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Canagliflozin mira all'infiammazione vascolare (CANTORSING)

30 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozin mira all'infiammazione vascolare: uno studio di imaging di Ottawa - uno studio pilota

CANTOR SING è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco in un singolo centro. I ricercatori confronteranno l'effetto di canagliflozin (300 mg al giorno - braccio di intervento) rispetto al placebo (gruppo di controllo) sull'assorbimento aortico di FDG in pazienti con CAD stabile (oltre 60 giorni post-infarto miocardico) dopo un periodo di trattamento di 6 mesi . Gli investigatori prevedono di arruolare 8 pazienti in ciascun braccio (dimensione totale del campione: 16 pazienti). L'endpoint primario è la variazione dell'assorbimento aortico di FDG tra il basale e 6 mesi in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CANTOR SING è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco in un singolo centro per determinare l'effetto della terapia antinfiammatoria mirata con canagliflozin, sull'infiammazione aortica mediante imaging, ovvero l'assorbimento aortico ascendente di FDG. L'attuale proposta utilizza un disegno randomizzato per valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'attività infiammatoria aortica nell'arco di 6 mesi misurata utilizzando FDG PET.

Presso l'University of Ottawa Heart Institute (UOHI) verranno reclutati pazienti con diabete e CAD stabile (definiti come pazienti post-infarto del miocardio da oltre 60 giorni).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a valutazione clinica, imaging PET FDG con contrasto-TC e prelievo di campioni di sangue. HbA1C, glicemia a digiuno (FBS), lipidi, proteina C-reattiva (CRP), creatinina (CR), velocità di filtrazione glomerulare (GFR), emocromo completo (CBC), emoglobina, test di funzionalità epatica - AST, ALT, creatina chinasi (CK) saranno raccolti dai dati clinici del paziente o, se non disponibili, potranno essere raccolti come parte dello studio.

I pazienti reclutati nello studio CANTOR SING saranno randomizzati per ricevere una capsula orale di canagliflozin 300 mg o una capsula placebo somministrata una volta al giorno per 6 mesi. I pazienti assumeranno il farmaco per 6 mesi. Lo studio sarà condotto in doppio cieco.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per il periodo di valutazione di 6 mesi. La valutazione clinica e la raccolta del sangue per i laboratori (emocromo, elettroliti, CPK, ALT, AST, creatinina) verranno eseguite al basale e verranno ripetute ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi di follow-up. L'imaging PET FDG con contrasto-TC verrà ripetuto a 6 mesi. Infine, il sangue verrà raccolto al basale e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) CAD stabile (oltre 60 giorni post-infarto del miocardio).
  • 2) Diabete
  • 3) dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<50%);
  2. insufficienza cardiaca scompensata;
  3. infezione attiva (ad es. polmonite, infezioni cutanee attive e antibiotici);
  4. condizioni infiammatorie attive (es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica intestinale, LES, terapia antinfiammatoria sistemica (ad es. prednisone, metotrexato));
  5. gravidanza (tutte le donne in età fertile avranno un test BHCG negativo;
  6. allattamento al seno;
  7. Donne in età fertile che rifiutano di usare due forme di contraccezione (questo include almeno una forma di contraccezione altamente efficace e un metodo efficace) durante lo studio OPPURE uomini in grado di generare un figlio che rifiutano di usare la contraccezione.
  8. velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <50 ml/min/1,72 m2;
  9. Uso di inibitore della p-glicoproteina (ad es. ciclosporina, verapamil o chinidina) o un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. ritonavir, claritromicina o ketoconazolo);
  10. Emoglobina < 105 (donne) <110 (uomini) g/L; WBC < 3,0 x 10(9)/L, conta piastrinica < 110 x 10(9)/L;
  11. Pazienti con una storia di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave o con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  12. incapace di dare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Canagliflozin 300 mg PO al giorno
Droga: Canagliflozin
Canagliflozin compressa 300 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Invokana
Comparatore placebo: Placebo
Placebo PO al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBR (rapporto tessuto-sangue) del segmento più malato (MDS) dell'aorta ascendente
Lasso di tempo: 6 mesi
TBR (Tissue-to-blood ratio) è un marker di infiammazione della placca arteriosa. Sarà misurato nel segmento massimo della malattia (MDS) (il segmento con il più alto assorbimento di FDG al basale) nell'aorta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno i biomarcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) al basale e al completamento dello studio (pg/mL)
6 mesi
Cambiamento nell'espressione del marcatore monocitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'espressione del marcatore monocitario (% di cellule positive) di CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 e CCR2 dal basale al follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220176-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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