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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und Paracetamol, einzeln oder in Kombination verabreichte Tabletten

22. Juni 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Ibuprofen 200 mg und Acetaminophen 500 mg, einzeln oder in Kombination verabreichte Tabletten, Einzeldosis bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen

Diese Studie wurde in der klinischen und analytischen Abteilung der Abteilung für Pharmakologie und Toxikologie der medizinischen Fakultät der Autonomen Universität Nuevo León mit dem Ziel durchgeführt, die Bioverfügbarkeit (Cmax, AUC) einer oralen Formulierung mit 400 mg Ibuprofen zu vergleichen / Acetaminophen 1000 mg in Kombination mit den beiden oralen Formulierungen Ibuprofen 400 mg oder Acetaminophen 1000 mg, verabreicht als Einzeldosis, bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war Crossover, 3 x 6 x 3, offen, prospektiv und longitudinal, mit einer Einzeldosis der Kombination Ibuprofen 200 mg/Acetaminophen 500 mg (2 Tabletten), oral verabreicht, im Vergleich zu jeder Komponente einzeln verabreicht Ibuprofen 400 mg (1 Tablette) oder Acetaminophen 500 mg (2 Tabletten), mit drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen mit einer Eliminationsperiode (Washout) von 1 Woche und mit einer Anzahl von 42 gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen. Um das pharmakokinetische Profil (Cmax und AUC 0-t) der Kombination Ibuporfen/Paracetamol 200 mg/500 mg, Einzeldosis, mit jeder einzeln verabreichten Komponente zu vergleichen, um die Nichtwechselwirkung der Arzneimittel in Kombination festzustellen. Charakterisieren Sie beispielsweise die pharmakokinetischen Parameter Cmax und AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke und T1/2 von Ibuprofen und Acetaminophen nach oraler Verabreichung in einer Einzeldosis. Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bei den beiden Formulierungen wurde ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen von der COFEPRIS-Registrierungsdatenbank für Forschungssubjekte akzeptiert worden sein.
  • Probanden ohne untergeordnete Beziehung zu den Forschern.
  • Probanden, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben haben.
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, Mexikaner.
  • Probanden ohne Hintergrund einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2.
  • Gesunde Probanden, basierend auf den Ergebnissen der vollständigen klinischen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Veränderungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Probanden mit negativen Ergebnissen bei immunologischen Tests (Anti-HIV, Anti-Hepatitis B und C, VDRL).
  • Probanden mit negativen Ergebnissen bei Drogentests: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und Amphetamine.
  • Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ohne bilaterale Eileiterobstruktion oder Hysterektomie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine Verhütungsmethode verfügen, einschließlich Barrieremethoden, einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar oder einer bilateralen Eileiterobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jüngsten Anamnese- oder körperlichen Untersuchungsnachweisen von Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die pharmakokinetische Untersuchung des Produkts in der Forschung beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzym-Induktoren oder -Hemmer bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
  • Probanden, die in den 7 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen eines Problems ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Probanden, die von der Registerdatenbank der Forschungssubjekte von COFEPRIS abgelehnt wurden, weil sie innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
  • Personen, die gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
  • Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Studienbeginn Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola) zu sich genommen oder auf Holzkohle gegrilltes Essen oder Grapefruitsaft gegessen oder 24 Stunden zuvor Tabak geraucht haben bis zum Beginn der Internierungsphase.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage nach Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
  • Probanden mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Forschungssubjekte, die Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Ibuprofen/Acetaminophen in fester Dosis
Darreichungsform: Tablette Formel: Ibuprofen 200 mg/Acetaminophen 500 mg Dosierung: 400 mg / 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Arzneimittel: A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixdosis-Kombination (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formel: 200 mg/500 mg Darreichungsform: Tablette Dosierung: 400 mg/1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
  • IBU / ACETA
Aktiver Komparator: Gruppe B: Ibuprofen
Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 400 mg (1 Tablette) Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: A2: Ibuprofen (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)
A2: Darreichungsform: Tablette Dosierung: 400 mg (1 Tablette) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
  • IBU
Aktiver Komparator: Gruppe C: Paracetamol
Darreichungsform: Tablette Formel: Acetaminophen 500 mg Dosierung: 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Arzneimittel: A3: Acetaminophen (Tylenol caplets®, von Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
A3: Pharmazeutische Form: Tablette Formel: Acetaminophen 500 mg Dosierung: 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
  • ACETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration nach der Behandlung (Cmax),
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis Ibuprofen/Paracetamol unter Verwendung der maximal beobachteten Konzentration nach der Behandlung (Cmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil über die Zeit ermittelt wurde.
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) unter Verwendung der linearen Trapezmethode.
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich berechnet (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der berechneten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-inf).
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Zeit der maximal gemessenen Konzentration (Tmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Eliminationsrate (Ke)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Eliminationsrate (Ke), geschätzt aus dem terminalen linearen Teil des Plasmakonzentrationsprofils in Bezug auf die Zeit (auf einer halblogarithmischen Skala).
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Ausscheidung zur Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis Ibuprofen/Paracetamol unter Verwendung der Halbzeitelimination (t1/2) durch den Quotienten von Ln(2)Ke.
Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 8 und 16 Tage
Der Prozentsatz der Häufigkeit des Auftretens jedes unerwünschten Ereignisses wurde bewertet.
1, 8 und 16 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 8 und 16 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach Schweregrad und Behandlung klassifiziert und ihre Beziehung zum Studienmedikament wurde bewertet.
1, 8 und 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD IP-Sil No.103-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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