Interakcje farmakokinetyczne między ibuprofenem a acetaminofenem w tabletkach podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu
Badanie interakcji farmakokinetycznych między ibuprofenem 200 mg a acetaminofenem 500 mg, tabletki podawane indywidualnie lub w skojarzeniu, pojedyncza dawka u zdrowych ochotników, obu płci, na czczo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być zaakceptowane przez bazę danych rejestracyjnych podmiotów badawczych COFEPRIS.
- Podmioty bez podrzędnej relacji z badaczami.
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.
- Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie.
- Osoby bez tła nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub leki pokrewne.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2.
- Osoby zdrowe, zgodnie z wynikami pełnego wywiadu klinicznego, elektrokardiogramu i integracji wyników analiz klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian wymagających w konsekwencji interwencji medycznej.
- Osoby z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (przeciw wirusowi HIV, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C, VDRL).
- Osoby z negatywnymi wynikami testów przesiewowych na obecność narkotyków: tetrahydrokannabinoidy, kokaina i amfetaminy.
- Ujemny (jakościowy) test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest zastosowanie metody antykoncepcji, w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w ostatnim czasie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym potwierdzono chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu krążenia, dermatologiczną lub hematologiczną, która może mieć wpływ na badania farmakokinetyczne produktu objętego badaniami.
- Osoby, które były narażone na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub które przyjmowały leki potencjalnie toksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które zostały odrzucone przez bazę rejestru podmiotów badawczych COFEPRIS za udział w badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Osoby, które otrzymywały badane leki w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby uczulone na badany lek lub leki pokrewne.
- Osoby, które spożyły alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, cola) lub które zjadły jedzenie z grilla lub sok grejpfrutowy, co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub które paliły tytoń 24 godziny przed do początku okresu internowania.
- Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z Kryteriami DSM-IV-TR.
- Osoby badane, które wykazują zmiany parametrów życiowych zarejestrowane podczas selekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Ibuprofen/acetaminofen w ustalonej dawce
Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 400 mg / 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
|
Formuła : 200 mg/ 500 mg Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 400 mg / 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Ibuprofen
Postać farmaceutyczna: tabletki Dawkowanie: 400 mg (1 tabletka) Sposób podania: doustnie
|
A2: Postać farmaceutyczna: tabletka Dawkowanie: 400 mg (1 tabletka) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: acetaminofen
Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
|
A3: Postać farmaceutyczna: tabletka Formuła: Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie po zabiegu (Cmax),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując maksymalne zaobserwowane stężenie po leczeniu (Cmax), otrzymane graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t), stosując liniową metodę trapezoidalną.
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą obliczona od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując powierzchnię pod krzywą obliczoną od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf).
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując czas maksymalnego zmierzonego stężenia Tmax), uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
|
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując szybkość eliminacji (Ke), oszacowaną na podstawie końcowej liniowej części profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu (w skali półlogarytmicznej).
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
|
Eliminacja w połowie meczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, stosując półokres eliminacji (t1/2) przez iloraz Ln(2)Ke.
|
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 8 i 16 dni
|
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
|
1, 8 i 16 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 8 i 16 dni
|
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowano według ciężkości, leczenia i oceniono jego związek z badanym lekiem.
|
1, 8 i 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD IP-Sil No.103-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .