Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutus ibuprofeenin ja asetaminofeenin välillä, tabletit yksittäin tai yhdistelmänä

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ibuprofeeni 200 mg ja asetaminofeeni 500 mg, tabletit yksittäin tai yhdistelmänä, kerta-annos terveille henkilöille, molemmat sukupuolet paastotilassa

Tämä tutkimus suoritettiin Nuevo Leónin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja toksikologian osaston kliinisessä ja analyyttisessä yksikössä. Sen tarkoituksena oli verrata 400 mg ibuprofeenia sisältävän oraalisen formulaation biologista hyötyosuutta (Cmax, AUC). / Asetaminofeeni 1000 mg yhdessä kahden suun kautta otettavan formulaation kanssa ibuprofeeni 400 mg tai asetaminofeeni 1000 mg kerta-annoksena terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma oli ristikkäinen, 3 x 6 x 3, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen, yhdellä annoksella yhdistelmää Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tablettia), annettuna suun kautta verrattuna jokaiseen komponenttiin annettuna erikseen Ibuprofeeni 400mg (1 tabletti) tai Asetaminofeeni 500 mg (2 tablettia), kolme hoitokertaa, kolme jaksoa, kuusi jaksoa, joiden eliminaatiojakso (washout) on 1 viikko ja 42 tervettä koehenkilöä, molempia sukupuolia, paastoolosuhteissa. Ibuporfeeni/asetaminofeeni 200 mg / 500 mg yhdistelmän farmakokineettisen profiilin (Cmax ja AUC 0-t) vertailemiseksi kerta-annoksen kutakin erikseen annettua komponenttia vasten, jotta voidaan määrittää lääkkeiden yhteisvaikutus yhdistelmänä. Kuten, karakterisoi ibuprofeenin ja asetaminofeenin farmakokineettiset parametrit Cmax ja AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke ja T1/2 oraalisen kerta-annoksen jälkeen. Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi molemmilla formulaatioilla vahvistettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden on oltava hyväksyttyjä COFEPRIS-tutkimusaiheiden rekisteröintitietokannassa.
  • Kohteet, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin.
  • Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
  • Molempia sukupuolia, 18–55-vuotiaat, meksikolaiset.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole taustalla yliherkkyyttä tai allergioita tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
  • Painoindeksi 18-27 kg/m2.
  • Terveet koehenkilöt, sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritetun täydellisen kliinisen historian, elektrokardiogrammin ja kliinisten analyysien tulosten yhdistämisen mukaan ilman muutoksia, jotka edellyttävät sen seurauksena lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset immunologisissa testeissä (anti-HIV, anti-hepatiitti B ja C, VDRL).
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulontatesteissä: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja amfetamiinit.
  • Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole kahdenvälistä munanjohtimien tukkeumaa tai kohdunpoistoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa näyttöä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisistä, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksista, dermatologisista tai hematologisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka COFEPRISin tutkimushenkilörekisteritietokanta on hylännyt sen vuoksi, että he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, cola) tai jotka ovat syöneet hiiligrillattua ruokaa tai greippimehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat polttaneet tupakkaa 24 tuntia ennen internointijakson alkuun.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta edellisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavat henkilöt, jotka esittävät muutoksia valinnan aikana kirjatuissa elintoiminnoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Ibuprofeeni/asetaminofeeni kiinteänä annoksena
Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Ibuprofeeni 200 mg/ Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 400 mg / 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Lääke: A1: Ibuprofeeni/asetaminofeeni Kiinteän annoksen yhdistelmä (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Kaava : 200 mg/ 500 mg Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 400 mg / 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • IBU / ACETA
Active Comparator: Ryhmä B: Ibuprofeeni
Lääkemuoto: tabletit Annostus: 400 mg (1 tabletti) Antotapa: suun kautta
Lääke: A2: Ibuprofeeni (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)
A2: Lääkemuoto: tabletti Annostus: 400 mg (1 tabletti) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • IBU
Active Comparator: Ryhmä C: Asetaminofeeni
Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Lääke: A3: Asetaminofeeni (Tylenol caplets®, Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
A3: Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • ACETA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax),
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi kiinteän annoksen ibuprofeeni/asetaminofeenin farmakokinetiikka käyttämällä hoidon jälkeistä suurinta havaittua pitoisuutta (Cmax), joka saadaan graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömään laskettuna (AUC 0-inf).
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa Tmax), Saatu graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasman pitoisuusprofiilin terminaalisesta lineaarisesta osasta ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla)
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Puolivälierä (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Arvioi kiinteän annoksen ibuprofeeni/asetaminofeenin farmakokinetiikka käyttämällä puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)Ke:n osamäärällä.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 8 ja 16 päivää
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
1, 8 ja 16 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 8 ja 16 päivää
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
1, 8 ja 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BD IP-Sil No.103-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia