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Frauen in der stetigen Bewegungsforschung - Gelegenheitsfenster für Bewegungs- und Tumorbiologie (WISER-WIN)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Primäres Ziel ist es, Veränderungen der Tumordurchblutung, Sauerstoffsättigung und Tumorphysiologie vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen.

Das tertiäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen in zirkulierenden Exerkinen (durch körperliche Betätigung veränderte Zytokine und Wachstumsfaktoren) vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie versucht, die akute Belastungsphysiologie als Instrument zu nutzen, um mehrere klinische und mechanistische Probleme in der Belastungsonkologie besser zu verstehen. Ein akuter Trainingsanfall verursacht funktionelle Veränderungen wie Erhöhungen der Herzfrequenz und des Schlagvolumens, was zu einer erhöhten Herzleistung und einem erhöhten systemischen Blutfluss führt. Diese systemischen Wirkungen erhöhen auch den Blutfluss (Perfusion) des Tumors. Zusätzlich erhöht ein Anstieg des mittleren arteriellen Drucks die Sauerstoffdiffusionsstrecke innerhalb des Tumors. Darüber hinaus mobilisiert akutes Training NK-Zellen, Zytokin-Signale und eine Vielzahl anderer molekularer und zellulärer Transducer von Bewegung. Unsere Studie der akuten Bewegungsphysiologie bei Brustkrebspatientinnen wird mehrere signifikante Wissenslücken sowohl klinisch als auch mechanistisch angehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
  • Brusttumor ist größer als 2 cm (T2)
  • Mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung (N0-3)
  • Mit oder ohne Metastasen (M0-M1)
  • Keine Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung
  • Präoperative Brustresektion

Ausschlusskriterien:

  • Die derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (z. Warfarin), direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) (z. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), niedermolekulare Heparine (LMWH), Fragmin, Lovenox, Heparin.
  • Körpergewicht < 100 lbs
  • Tis, T0, T1
  • Beginn einer neoadjuvanten Therapie

  • Absolute Kontraindikationen für Belastungstests durch Selbstauskunft:

    • akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
    • instabile Angina
    • unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    • Synkope
    • akute Endokarditis
    • akute Myokarditis oder Perikarditis
    • unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
    • Entscheidungsbehinderung
  • Nicht englischsprachig
  • Schwangere Frau
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, für einen maximalen Belastungstest zu gehen oder auf einem Laufband zu joggen.
Verhalten: Akute Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, für einen maximalen Belastungstest zu gehen oder auf einem Laufband zu joggen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Das Gesamthämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird bestimmt 1) vor kardiopulmonaler Belastung (CPET) (Zeit 0), 2) unmittelbar nach CPET (Zeit 1), 3) 30 min nach CPET (Zeit 2) und 4) 2 Stunden nach CPET (Zeitpunkt 3).
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Veränderungen im Oxy-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Oxy-Hämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Veränderungen im Desoxy-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Desoxy-Hämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert, und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Die Sauerstoffsättigung wird mit photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ctDNA-Spiegels
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Der ctDNA-Spiegel wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkin: TGF-β
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
TGF-β wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: VEGF-A
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
VEGF-A wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: S1P
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
S1P wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: TSP-1
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
TSP-1 wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019979

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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