Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems (SUMMITNZ)
26. März 2024 aktualisiert von: Route 92 Medical, Inc.
Eine prospektive, einarmige, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen MonoPoint-Reperfusionssystems Route 92 für die Aspirationsembolektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems bei der Verwendung zur Aspiration von Emboli bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems bei der Verwendung zur Aspiration von Emboli bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
Das Studiendesign ist eine interventionelle, prospektive, einarmige, offene klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Zustimmungsverfahren wurde mit dem Subjekt, dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder zwei Ärzten im besten Interesse abgeschlossen und die Zustimmung wurde dokumentiert
- Alter >18 Jahre
- Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
- Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
- Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) <= 2
- Akuter Verschluss des M1-Segments der A. cerebri media (MCA), A. carotis interna (ICA), A. vertebralis oder basilaris, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA)
- Der Ermittler schätzt, dass mindestens eine Lieferung des medizinischen Reperfusionssystems Route 92 innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt abgeschlossen werden kann
- Nach Meinung des Prüfarztes wird die Reperfusion des ischämischen Gebiets zu klinischem Nutzen führen
- Angiographische Bestätigung eines Verschlusses des Segments M1* der A. cerebri media, A. carotis interna, A. vertebralis oder basilaris mit einem modifizierten Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI)-Score von 0-1
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Komorbidität, die die Behandlung erschweren oder eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern kann
- Bekannte Lebenserwartung < 12 Monate
- Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel in der Anamnese
- Proband, von dem bekannt ist, dass er in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten hat
- Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament teilnimmt.
- Bekannte Bindegewebserkrankung der Arterien (z. Marfan-Syndrom, fibromuskuläre Dysplasie, Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Jeder bekannte vorbestehende hämorrhagische oder Gerinnungsmangel
- Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung
- Baseline-CT oder -MRT mit intrakraniellem Tumor (außer kleinem Meningeom)
- Angiographischer Nachweis einer Dissektion in den extrakraniellen oder intrakraniellen Arterien
- Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion
- Angiographischer Nachweis multipler Gefäßverschlüsse (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf, anteriorer/posteriorer Kreislauf). Hinweis: Tandemverschlüsse können nach Ermessen des operierenden Arztes eingeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thrombektomie
Aspiration eines Blutgerinnsels mit einem Großkatheter bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
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Das medizinische Reperfusionssystem Route 92 ist zur Verwendung bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße innerhalb der A. carotis interna, des mittleren Gehirns, der Basilaris und der vertebralen Arterien indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Verfahren
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die arterielle Revaskularisierung, gemessen anhand eines modifizierten Thrombolyse-in-zerebrovaskulären-Infarkt-Scores (mTICI) von 2b oder höher am Ende der Angiographie nach allen endovaskulären Behandlungen.
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Verfahren
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Gerätebedingte periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren
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Dissektion oder Perforation
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Verfahren
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Symptomatische intrakranielle Hirnblutung (SICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
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definiert als Typ-2-Parenchymblutung mit einer Verschlechterung des National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-Score von >=4 Punkten
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24 Stunden
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Embolisation in ein zuvor unbeteiligtes Gebiet
Zeitfenster: Verfahren
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Embolisation in ein zuvor unbeteiligtes Gebiet
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren
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24 Stunden nach der Behandlung
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen haben
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90 Tage nach der Behandlung
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
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Gesamtverfahrenszeit vom Einsetzen des Route 92 Reperfusionssystems bis zum endgültigen Angiogramm
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Verfahren
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Verfahrensbedingte SUE
Zeitfenster: Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem interventionellen Verfahren
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 0605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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