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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems zur Behandlung der Aortendissektion

19. Juni 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, von objektiven Leistungskriterien kontrollierte Studie für die Zulassung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems durch die National Medical Products Administration

Dies ist ein prospektiver, multizentrischer und einarmiger Versuch zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems, das speziell für die Behandlung der Aortendissektion entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Trail wird in mehreren Zentren in ganz China durchgeführt. In etwa 18 Monaten werden 120 Probanden mit Aortendissektion rekrutiert, die alle eine endovaskuläre Behandlung unter Verwendung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.) erhalten. Die Probanden werden in 30 Tagen / 6 Monaten / 12 Monaten / 2-5 Jahren weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Hauptermittler:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Hauptermittler:
          • Jingyong Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre;
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  • Patienten, bei denen eine Aortendissektion vom Stanford-Typ B diagnostiziert wurde, die eine Rekonstruktion der linken Arteria carotis communis und der linken A. subclavia oder eine Rekonstruktion der linken A. subclavia erfordern;
  • Geeigneter Zugang zu Arteria femoralis, Arteria iliaca, Arteria brachialis usw., der für die endoluminale Aortentherapie verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Dieselbe Operation erfordert einen Eingriff bei anderen vaskulären Läsionen;
  • Geschichte der Chirurgie im Aortenbogen oder der endovaskulären Reparaturchirurgie;
  • Schwere Stenose oder Verkalkung oder Verzerrung im Verankerungsbereich des proximalen Endes des Stents;
  • Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen;
  • Personen mit schweren Gerinnungsstörungen;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, während des Studienzeitraums stillen oder während des Versuchs keine Empfängnisverhütung durchführen können.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika, Kontrastmittel oder das Material des Stents/Liefersystems;
  • Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen;
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht haben.
  • Patienten mit akuter systemischer Infektion
  • Andere von Forschern beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Probanden mit Aortendissektion
Die Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung.
Gerät: Das thorakale Aorten-Stentgraft-System (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dies ist eine von objektiven Leistungskriterien kontrollierte Studie. Alle Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten die gleiche Behandlung unter Verwendung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
MAE wurde definiert als Tod durch Aortendissektion, Schlaganfall oder Querschnittslähmung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
MAE wurde definiert als Tod durch Aortendissektion, Schlaganfall oder Querschnittslähmung.
30 Tage
Erfolgsrate der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Erfolg der Technik: Das Einführsystem wurde erfolgreich an der vorbestimmten Position platziert, der Stent wurde genau positioniert und erfolgreich eingesetzt, und das Einführsystem konnte sicher aus dem Körper zurückgezogen werden, während der Angiographie kann kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleak gefunden werden.
  • Keine Stentdislokation während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Kein sekundärer chirurgischer Eingriff während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der durch Aortendissektion bedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Tod durch Aortendissektion oder verwandte Behandlung.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Der Tod aus irgendeinem Grund wird aufgezeichnet.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Die Definition von AE (Adverse Event) bezieht sich auf die Internationale Organisation für Normung (ISO) 14155, AE sollte von einer normalen postoperativen Stressreaktion unterschieden werden.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Die Definition von SAE (Serious Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate des Technikerfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Einführsystem wurde erfolgreich an der vorbestimmten Position platziert, der Stent wurde genau positioniert und erfolgreich entfaltet, und das Einführsystem konnte sicher aus dem Körper zurückgezogen werden, während der Angiographie kann kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleak gefunden werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz von Stent-Dislokation
Zeitfenster: 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Stent-Dislokation wurde definiert als Aorta- und Ast-Stent-Grafts, die um mehr als 10 mm von der Position nach der Implantation verschoben wurden.
30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Vergleich der CTA-Ergebnisse vor der Operation und innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation. Änderungen im Durchmesser des Stents, die durch Aortendissektion und Thrombose des falschen Lumens abgedeckt sind, werden verwendet, um festzustellen, ob das Gefäß erfolgreich repariert wird.
30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.1/2021-11-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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