Eine Studie über Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern (ORCA-V1)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Testen Sie positiv auf Cotinin mit dem Alere iScreen® OFD Cotinin-Mundflüssigkeits-Screening-Gerät (Positives Testen bei ≥ 30 ng/ml Cotinin-Spiegel).
3. Aktueller täglicher Konsum von nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten, wie in einem Screening-Tagebuch für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet. Bereit, die verwendete E-Zigarette oder das verwendete Nikotingerät zum klinischen Standort zu bringen, damit der spezifische Produkttyp, Geschmack und Nikotingehalt dokumentiert werden können.
4. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 7-14 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
5. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der während der gesamten Studie bereitgestellten Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung.
6. In der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
7. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitiges Rauchen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studienrandomisierung geraucht, brennbare Zigaretten, andere brennbare Tabakprodukte oder nicht brennbare Tabakprodukte (z.
2. Abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Werte ≥ 10 ppm, was auf einen kürzlichen Konsum von brennbarem Tabak hinweist.
3. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt während des Studienbehandlungszeitraums.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
5. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin (Hinweis: Tetrahydrocannabinol (THC) ist nicht Teil des Missbrauchstests).
6. Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. Behandlung oder Überwachung erforderlich).
7. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
8. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
9. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
10. Dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren psychiatrischen Erkrankung; derzeit psychotisch; Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate (entsprechend Frage 4 oder 5 auf der Columbia – Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥ 11 auf dem HADS) innerhalb der letzten 3 Monate.
11. Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
12. Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
13. Kürzliche Vorgeschichte oder Symptome (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung) einer instabilen Atemwegserkrankung (z. B. Lungenentzündung, produktbedingte Lungenschädigung oder E-Zigaretten- oder Vaping-bedingte Lungenschädigung [EVALI] usw.)
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
15. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Einwilligung, während des Studienbehandlungszeitraums und für einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor Studienrandomisierung.
17. Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie, frühere Verwendung von Cytisin oder geplante Verwendung dieser oder anderer Nikotinersatzmedikamente während der Studie.
18. Jede geplante Verwendung von brennbaren Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen, nicht dampfenden Produkten (z. B. Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, ZYN-Beutel usw.) während des Studiums.
19. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.