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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

23. März 2026 aktualisiert von: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) erleben eine Vielzahl von sekundären Komplikationen, die ihre Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen können. Eine der häufigeren Komplikationen ist Spastik, die als Reaktion auf eine Rückenmarksschädigung und die daraus resultierende Unterbrechung der Bewegungsbahnen auftritt. Häufige Symptome sind Krämpfe und Steifheit, die bei vielen Menschen mit QSL mehr als einmal pro Stunde auftreten können. Spastik kann negative Auswirkungen auf viele Bereiche der Lebensqualität haben, einschließlich Verlust der funktionellen Unabhängigkeit, Aktivitätseinschränkungen und sogar Beschäftigung. Seine Auswirkungen auf die Gesundheit sind ebenfalls ausgeprägt, da viele Menschen mit Spastik über Stimmungsstörungen, Depressionen, Schmerzen, Schlafstörungen und Kontrakturen berichten. Spastik kann die Rehabilitation nach einer Verletzung beeinträchtigen und zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Es gibt viele Behandlungen für Spastik in dieser Population. Viele haben jedoch keine langfristige Wirksamkeit, und wenn doch, sind sie oft pharmakologischer Natur und haben Nebenwirkungen, die die Funktion einschränken oder die Gesundheit beeinträchtigen können. Ziel dieser randomisiert-kontrollierten Pilotstudie ist es, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-invasiven Behandlung mit geringem Nebenwirkungsprofil, der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT), zu untersuchen. ESWT hat einige Vorteile bei Menschen mit Spastik nach einem Schlaganfall ohne langfristige Nebenwirkungen gezeigt. Dreißig Personen mit chronischem, traumatischem SCI werden rekrutiert. Fünfzehn werden mit ESWT versorgt, während die anderen fünfzehn eine Scheinbehandlung erhalten. Klinische und Selbstberichtsmessungen der Spastik und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität werden ebenso erhoben wie quantitative Ultraschallmessungen der Muskelarchitektur und -steifheit. Das ultimative Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Daten zu sammeln, die für die Beantragung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie erforderlich sind. Die Durchführung einer größeren Studie wird eine aussagekräftigere Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit der ESWT als Behandlung von Spastik bei Menschen mit Querschnittlähmung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Haben Sie eine nicht fortschreitende traumatische SCI (vollständig oder unvollständig) mit verbleibenden neurologischen Defiziten, die länger als 1 Jahr vor ihrer Registrierung aufgetreten sind.
  3. MAS-Score von 2 oder höher im Gastrocnemius der behandelten Extremität.
  4. Kann mit Stoßwellen behandelt werden. Zu den Kontraindikationen gehören aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretene Infektionen an der Behandlungsstelle und schwere Koagulopathien (z. Hämophilie).164
  5. Keine Änderung der krampflösenden Medikamente innerhalb der letzten drei Monate oder beabsichtigte Änderungen im Verlauf der Studie.
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der chirurgischen Eingriffe der unteren Extremität.
  2. Knöchelkontraktur.
  3. Schwere, entzündliche arthritische Erkrankungen.
  4. Thrombose.
  5. Antikoagulanzien.
  6. Schwangerschaft.
  7. Krebs.
  8. Kürzlich aufgetretene lokale Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten oder Phenol/Alkohol innerhalb von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält eine gezielte extrakorporale Stoßwellentherapiebehandlung (drei Anwendungen über drei Wochen), die auf den spastischen medialen Gastrocnemius angewendet wird.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind Hochdruckschallwellen, die mit Geweben interagieren, um eine biologische Reaktion hervorzurufen. Die Stoßwellensonde wird mit Ultraschallgel auf der Haut platziert und der Muskel für einige Minuten stimuliert.
Andere Namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulares System
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe durchläuft die gleichen Verfahren wie die Interventionsgruppe, aber das Stoßwellengerät berührt ihre Haut nicht und sie erhalten daher keine therapeutische Wirkung.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind Hochdruckschallwellen, die mit Geweben interagieren, um eine biologische Reaktion hervorzurufen. Die Stoßwellensonde wird mit Ultraschallgel auf der Haut platziert und der Muskel für einige Minuten stimuliert.
Andere Namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulares System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein körperliches Untersuchungsmanöver, das sowohl klinisch als auch zu Forschungszwecken häufig verwendet wird, um die Zunahme des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen. Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Diese Maßnahme ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für SCI enthalten. Insbesondere bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsbereich.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein körperliches Untersuchungsmanöver, das sowohl klinisch als auch zu Forschungszwecken häufig verwendet wird, um die Zunahme des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen. Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Diese Maßnahme ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für SCI enthalten. Insbesondere bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsbereich.
8 Wochen
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wurde als genauere Methode zur Messung der Spastik entwickelt, indem der Muskeltonus bei verschiedenen Geschwindigkeiten bewertet wird. Seit seiner Entwicklung hat es mehrere Modifikationen durchlaufen. Das MTS ist auch in den NINDS CDE-Empfehlungen als Maß für die Spastik bei Menschen mit QSL enthalten. Das MTS umfasst zwei Messungen, Qualität und Winkel der Muskelreaktion.
4 Wochen
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wurde als genauere Methode zur Messung der Spastik entwickelt, indem der Muskeltonus bei verschiedenen Geschwindigkeiten bewertet wird. Seit seiner Entwicklung hat es mehrere Modifikationen durchlaufen. Das MTS ist auch in den NINDS CDE-Empfehlungen als Maß für die Spastik bei Menschen mit QSL enthalten. Das MTS umfasst zwei Messungen, Qualität und Winkel der Muskelreaktion.
8 Wochen
Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll. Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet. Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
4 Wochen
Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll. Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet. Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
8 Wochen
Änderung der modifizierten, von Patienten berichteten Auswirkung der Spastizitätsmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items, das den Einfluss von Spastik auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es ist in physische, psychische und soziale Teilbereiche unterteilt, wodurch untersucht werden kann, wie sich Spastik auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („oft bis sehr oft“) bewertet.
4 Wochen
Änderung der modifizierten, von Patienten berichteten Auswirkung der Spastizitätsmessung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items, das den Einfluss von Spastik auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es ist in physische, psychische und soziale Teilbereiche unterteilt, wodurch untersucht werden kann, wie sich Spastik auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Jedes Item wird anhand einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („oft bis sehr oft“) bewertet.
8 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Participant Global Impression of Change (PGIC, auch als ursprüngliche Guy-Farrar/PGIC-Skala bezeichnet) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen. Sie fordert den Teilnehmer auf, anhand einer 7-stufigen Skala (verankert in „sehr viel schlechter“ und „sehr viel besser“) seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Diese Skala ist besonders nützlich, da sie einen Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung liefert. Obwohl es für Schmerzstudien entwickelt wurde und häufig in Schmerzstudien verwendet wurde, wurde es verwendet, um die Wirksamkeit von Spastikbehandlungen bei Menschen mit QSL zu bewerten.
4 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Participant Global Impression of Change (PGIC, auch als ursprüngliche Guy-Farrar/PGIC-Skala bezeichnet) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen. Sie fordert den Teilnehmer auf, anhand einer 7-stufigen Skala (verankert in „sehr viel schlechter“ und „sehr viel besser“) seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Diese Skala ist besonders nützlich, da sie einen Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung liefert. Obwohl es für Schmerzstudien entwickelt wurde und häufig in Schmerzstudien verwendet wurde, wurde es verwendet, um die Wirksamkeit von Spastikbehandlungen bei Menschen mit QSL zu bewerten.
8 Wochen
Echogenität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche "Helligkeit" des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit quantitativen Ultraschalltechniken.
4 Wochen
Echogenität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche "Helligkeit" des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit quantitativen Ultraschalltechniken.
8 Wochen
Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit Scherwellen-Elastographie.
4 Wochen
Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit Scherwellen-Elastographie.
8 Wochen
Länge der medialen Gastrocnemius-Muskelfaser
Zeitfenster: 4 Wochen
Faserlänge des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Länge der medialen Gastrocnemius-Muskelfaser
Zeitfenster: 8 Wochen
Faserlänge des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen
Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Dicke des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Dicke des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen
Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Pennationswinkel des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Pennationswinkel des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1178-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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