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Neurochemische Mechanismen des wachen vs. anästhesierten Gehirns

23. Juni 2022 aktualisiert von: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Charakterisierung der Neuropharmakologie von Dexmedetomidin durch trimodale Bildgebung

Die Forscher werden das Beruhigungsmittel Dexmedetomidin mit Hybrid-PET/fMRI/EEG-Bildgebung untersuchen, um die Neuropharmakologie von Anästhesie/künstlich induziertem Schlaf besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe gesunder Freiwilliger wird unter zwei verschiedenen Bedingungen einer gleichzeitigen PET/fMRI/EEG-Bildgebung unterzogen: während der Verabreichung eines Beruhigungsmittels (Dexmedetomidin) und während der Verabreichung einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle. Die Reihenfolge dieser beiden Scans wird randomisiert, und das Studiendesign ist offen (d. h. Probanden und Prüfer wissen, welche Sitzung der Kontroll-Scan und welche der Beruhigungs-Scan sein wird). Die Forscher hoffen, dass durch den Vergleich der Ergebnisse der Beruhigungs- und Kontrollscans die unterschiedlichen neuromodulatorischen Zustände, die am Übergang vom Wachzustand zum medizinisch induzierten vs. natürlich auftretenden Schlaf beteiligt sind, besser verstanden werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christin Sander, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-45.
  • Keine Kontraindikationen für MRT- oder PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für fMRI-Scans und PET-Scans (einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte, Metallpartikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, künstliche Herzklappen, Klaustrophobie);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas;
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen oder Bluthochdruck [>155/95];
  • Atemprobleme wie schweres Asthma;
  • Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  • Blasenverschluss, Harnprobleme oder Vorgeschichte mit gestörter Ausscheidung;
  • Bekannte Nieren- oder Leberprobleme;
  • Darmverschluss;
  • Raynaud-Syndrom
  • Periphere Nervenverletzung;
  • Diabetes;
  • Glaukom;
  • Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Schlaflosigkeit oder Narkolepsie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten (neurologische oder psychiatrische), die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von chronischen Schmerzen (nach Ermessen des PI beurteilt);
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen
  • Vorgeschichte von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
  • Geschwürartige Hauterkrankungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die das Anlegen der Blutdruckmanschette beeinträchtigen könnten
  • Body-Mass-Index über 30
  • Derzeitiger Raucher
  • Fehlender aktueller Krankenversicherungsschutz
  • Beschäftigt unter der direkten Aufsicht der Ermittler, die die Forschung durchführen
  • Haare in Dreadlocks, Twists oder Zöpfen, die nicht entfernt werden können
  • Ekzem auf der Kopfhaut oder im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden einen anfänglichen Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin bis zu einer Höchstdosis von 80 µg, die über 10 Minuten intravenös infundiert wird. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion von bis zu 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) Dexmedetomidin aufrechterhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden einen anfänglichen Bolus von Dexmedetomidin über 10 Minuten. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion von Dexmedetomidin aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleich für die Dexmedetomidin-Infusion wird eine Infusion mit Kochsalzlösung verwendet. Es wird auf die gleiche Weise und in den gleichen Dosierungen wie Dexmedetomidin verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden über 10 Minuten einen anfänglichen Kochsalzbolus. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion mit Kochsalzlösung aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungssignale des Gehirns.
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen in der Verfügbarkeit von Dopaminrezeptoren werden anhand von PET-Bildern des Gehirns quantifiziert.
2 Stunden
Signale der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: 2 Stunden
fMRI-Messungen der hämodynamischen Reaktionen.
2 Stunden
Unterschiede in der Elektroenzephalographie (EEG) misst zwischen Erregung und Anästhesie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Erregungszustände werden durch Änderungen im EEG-Leistungsspektrum charakterisiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenzvariabilität.
2 Stunden
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
Amplitude des Pulsoximetriesignals.
2 Stunden
Atmungsphysiologie
Zeitfenster: 2 Stunden
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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