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OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine Open-Label-Studie der Phase I mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakologischen Wirkung von OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und der pharmakologischen Wirkung von OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Bewertung der Sicherheit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Bewertung der pharmakologischen Wirkung einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongyun Wang, PhD
  • Telefonnummer: +861069156114
  • E-Mail: WangHY@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich der Grenzwerte, vorbehaltlich des Zeitpunkts der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF));
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-26 kg/m2 (einschließlich der Cutoff-Werte), mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden;

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren Puls im Sitzen niedriger als 50 Schläge/min oder höher als 100 Schläge/min ist, nachdem sie sich länger als 3 Minuten ausgeruht haben.
  • Diejenigen, deren SBD im Sitzen niedriger als 90 mmHg oder höher als 140 mmHg oder DBP niedriger als 50 mmHg oder höher als 90 mmHg ist, nachdem sie sich länger als 3 Minuten ausgeruht haben.
  • Diverse Miktionsstörungen (Pollakisurie oder Dysurie etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-61815
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg. Die 8-mg-Gruppe wird nur am D1 einmal täglich intravenös verabreicht. Die 16-mg-Gruppe wird einmal täglich an D1, D3-D9 intravenös verabreicht
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg. Die 8-mg-Gruppe wird nur am D1 einmal täglich intravenös verabreicht. Die 16-mg-Gruppe wird einmal täglich an D1, D3-D9 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Tmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Cmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: t1/2
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: λz
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Rac(Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Rac(AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: CL (nur OPC-61815 in freier Form)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Vz (nur OPC-61815 in freier Form)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung: Labortests
Zeitfenster: vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Zu den Bewertungsvariablen für Labortests gehören Blutroutine, Blutbiochemie und Urinroutine.
vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Anfangsdatum, Enddatum, Schweregrad, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung (IMP-Kausalität), mit der Studienbehandlung ergriffene Maßnahmen und das Ergebnis werden erfasst
vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-403-00011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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