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Kunst- und Physiotherapie in der pädiatrischen HCT

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Cindy Dodds, Medical University of South Carolina

Die Wirkung einer kollaborativen Kunsttherapie- und Physiotherapie-Intervention auf Kinder, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus Kunsttherapie (AT) und physikalischer Therapie (PT) mit PT nur bei Kindern zu vergleichen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Jedes Kind erhält 2 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche täglich AT und PT oder nur PT. Diese Sitzungen beginnen ungefähr am 15. Tag nach der Transplantation. Vor Beginn der Sitzungen und nach 2-wöchigen Sitzungen werden Selbstpflege- und Mobilitätsfähigkeiten gemessen. Während jeder Sitzung werden die folgenden Variablen gemessen: Herzfrequenzvariabilität (d. h. Zeit zwischen Herzschlägen) mit einem kleinen Monitor auf der Brust (etwa so groß wie ein Viertel), Gehstrecke mit einem Beschleunigungsmesser (ähnlich dem Tragen einer Uhr) , und selbstberichtetes Glück und Erregbarkeit. Obwohl Ergebnisse nicht garantiert werden können, wird erwartet, dass jede Gruppe davon profitiert und Verbesserungen im emotionalen Zustand, in der Selbstfürsorge und in den Mobilitätsfähigkeiten zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese quantitative randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung einer kollaborativen Kunsttherapie (AT) und Physiotherapie (PT) Intervention im Vergleich zu einer reinen PT-Intervention bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass physiologische, emotionale, Selbstpflege und Mobilität, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, der Selbsteinschätzungspuppe, der Gehstrecke und Schritte sowie dem computergestützten angepassten Test zum Inventar der pädiatrischen Behinderung, eine größere Verbesserung für die AT- und PT-Gruppe zeigen und Medien identifizieren werden die diese physiologischen und gesundheitlichen Ergebnisse effektiver beeinflussen. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten wissenschaftliche Belege für eine erhöhte Aufnahme von AT und PT bei Kindern liefern, die sich einer HCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 5 und 18 Jahren
  • Klinische Diagnose hämatologischer Erkrankungen
  • Sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen
  • Innerhalb der stationären Behandlungsphase der HCT

Ausschlusskriterien:

  • Unter 5 Jahren
  • Älter als 18 Jahre
  • Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (z. B. Zerebralparese)
  • Genetische Erkrankungen (z. B. Down-Syndrom)
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kunst- und Physiotherapie
45 Minuten AT, unmittelbar gefolgt von 30 Minuten PT von Montag bis Freitag für 2 Wochen. Für diese Studie wurden zwei Medien ausgewählt, die Fließfähigkeit und taktile Eingabe bieten: Ölpastelle in Woche 1 und Gouache ohne Pinsel in Woche 2.
Verhalten: Kunst und Physiotherapie
45 Minuten Kunsttherapie, gefolgt von 30 Minuten Physiotherapie, Montag bis Freitag für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Physiotherapie
PT Montag bis Freitag für 2 Wochen.
Verhalten: Physiotherapie
30 Minuten Physiotherapie, Montag bis Freitag für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der skalierten Ergebnisse des Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest vor und nach der 10-tägigen Intervention. Vortest = Tag vor dem Eingriff (Tag 0), Nachtest = Tag nach Abschluss des Eingriffs (Tag 11)
Motorische Funktion in den Bereichen Mobilität und Selbstfürsorge des PEDI-CAT. Skalierte Werte können von 0–100 reichen (0 = weniger motorische Funktion bei Mobilität und Selbstversorgung, 100 = optimale motorische Funktion bei Mobilität und Selbstversorgung).
Vor- und Nachtest vor und nach der 10-tägigen Intervention. Vortest = Tag vor dem Eingriff (Tag 0), Nachtest = Tag nach Abschluss des Eingriffs (Tag 11)
Änderungen der Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest (6WMT)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest vor und nach der 10-tägigen Intervention. Ausgangswert Tag vor Intervention (Tag 0), Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)
Gemeindebezogene Gehausdauer mit einer mittleren Distanz von 618 Metern für entwicklungstypische Kinder (Ulrich, 2013). Es wird erwartet, dass Kinder, die sich einer HCT unterziehen, im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung niedrigere Werte aufweisen werden, es wird jedoch erwartet, dass sich die Gehstrecke vom Vortest zum Nachtest verbessern wird. Geringere Entfernungen, die während des Gehtests zurückgelegt werden, spiegeln eine geringere Ausdauer wider, und höhere Entfernungen spiegeln eine größere Ausdauer wider.
Vor- und Nachtest vor und nach der 10-tägigen Intervention. Ausgangswert Tag vor Intervention (Tag 0), Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)
Änderungen am Self-Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Täglich zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung während des 10-tägigen Interventionszeitraums gesammelt. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)
Eine nonverbale bildliche Bewertungstechnik, die direkt die Wertigkeit, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Valenz wird von 1 (unangenehm) bis 5 (angenehm) bewertet, und es wird erwartet, dass die Valenzwerte nach jeder Interventionssitzung steigen. Die Erregung wird von 1 (ruhig) bis 5 (aufgeregt) bewertet, es wird erwartet, dass die Erregungswerte nach jeder Interventionssitzung abnehmen. Dominanz wird von 1 (unabhängig) bis 5 (Abhängigkeit) bewertet, und es wird erwartet, dass die Dominanzwerte nach jeder Interventionssitzung abnehmen.
Täglich zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung während des 10-tägigen Interventionszeitraums gesammelt. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)
Änderung der Werte der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA), abgeleitet von der vom EKG erfassten Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Täglich gesammelt mit kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Dauer der Behandlungssitzung über den 10-tägigen Interventionszeitraum. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)
Dies ist eine kontinuierliche Messung, die das autonome Nervensystem widerspiegelt. Niedrigere RSA-Werte weisen auf eine geringere Homöostase und höhere Werte auf eine größere Homöostase hin. Es wird erwartet, dass die RSA-Werte am Ende der Sitzung im Vergleich zu Beginn der Sitzung höher sind.
Täglich gesammelt mit kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Dauer der Behandlungssitzung über den 10-tägigen Interventionszeitraum. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Endowment for the Arts, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Endowment of the Arts)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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