Bewertung des Typ-I-IFN-Spiegels und der Krankheitsaktivität bei SLE-Patienten
30. Juni 2022 aktualisiert von: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Erhöhter IFN-Typ-I-Spiegel bei SLE-Patienten im Zusammenhang mit bestimmten Serum-Biomarkern (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), klinische und Labormanifestationen, Aktivität und Dauer der Krankheit und Lebensqualität von SLE-Patienten.
Standard-Immunsuppressiva und Anti-B-Zell-Therapie können die IFN-Typ-I- und assoziierten Biomarkerspiegel bei Patienten mit hoher und mäßiger Krankheitsaktivität (SLEDAI-2K ≥6) reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatiana Popkova, MD
- Telefonnummer: +79859988552
- E-Mail: popkovatv@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiana Panafidina, MD
- E-Mail: panafidina@inbox.ru
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
70 erwachsene Patienten mit SLE, die ab dem 01.06.2022 stationär oder ambulant behandelt werden (1. Stufe) 30 davon mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (SLEDAI 2K ≥6) werden in die prospektive Beobachtung (2. Stufe 01.06.2022-25.12.2023) aufgenommen )
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre alt
- Patienten mit SLE (SLICC/ACR 2012) vom Rheumatologen bestätigt
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
- Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen
- Keine positiven Veränderungen im Verlauf der SLE-Standardtherapie (Glukokortikoide in stabiler Dosierung, Hydroxychloroquin und/oder immunsuppressive Therapie) mindestens 30 Tage vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 12 Monaten, Stillzeit
- Akute Infektionskrankheit oder Rückfall einer chronischen Infektionskrankheit.
- Erhalt eines biologischen Wirkstoffs oder Janus-Kinasen-Inhibitoren während 24 Monate vor dem Screening.
- Aktive schwere oder instabile neuropsychiatrische SLE-Manifestationen (Krämpfe, Psychosen, Delirium, Halluzinationen, Koma, transversale Myelitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jede SLE-Krankheitsaktivität
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Blutuntersuchungen auf Serumbiomarker, Autoantikörper, Zytokinprofil etc.
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Moderate bis schwere Aktivität der SLE-Krankheit
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Blutuntersuchungen auf Serumbiomarker, Autoantikörper, Zytokinprofil etc.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathogenetische, klinische und prognostische Bedeutung der IFN-stimulierten Genexpression – IFNGS-Biomarker bei SLE-Patienten
Zeitfenster: 1. Sept. 2022 - 1. Nov. 2022
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Pathogenetische, klinische und prognostische Bedeutung der IFN-stimulierten Genexpression - IFNGS-Biomarker (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), Serum-Biomarker (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF B. IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptoren Typ II (TNF-RII), B-Zellaktivierungsfaktoren (BAFF, APRIL) bei SLE-Patienten.
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1. Sept. 2022 - 1. Nov. 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der IFN-stimulierten Gene
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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Rate der Hyperexpression von IFN-stimulierten Genen, Serum-Biomarkerspiegel (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18,IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptoren Typ II (TNF-RII), β-Zellaktivierungsfaktoren (BAFF, APRIL) im Blut des SLE-Patienten.
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1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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IFN-stimulierte Gene, Hyperexpression und Serum-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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Hyperexpression von IFN-stimulierten Genen und Biomarkerspiegel im Serum (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, - 7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptor-Typ-II-Level (TNF-RII), В-Zell-Aktivierungsfaktor-Level (BAFF, APRIL) im Zusammenhang mit klinischem SLE und Labormanifestationen (wie z. B. Schleimhaut, Gelenke, Nieren, Hämatologie, Immunologie usw.), Krankheitsaktivität (bewertet mit SLEDAI-2k) und -dauer, Lebensqualität der Patienten.
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1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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IFNGS
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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IFNGS allein oder als Teil komplexer polyparametrischer Indizes ist ein Prädiktor für die Wirksamkeit von Standard-Immunsuppressiva und Anti-B-Zell-Therapien bei der Prävention von SLE und Schüben.
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1. November 2022 - 31. Oktober 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D3461L00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Untersuchung von IFNGS-Expressionsbiomarkern
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