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Bewertung der Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ bei Erwachsenen mit Verstopfung

1. Juli 2022 aktualisiert von: Sensus

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Chicorée-Inulin-Fruktanen bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

Verstopfung ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei Frauen und älteren Menschen, was die Lebensqualität des Einzelnen erheblich beeinträchtigen kann. Es gibt einen allgemeinen Verbrauchertrend, natürliche Lebensmitteloptionen zu suchen, auch wenn es um gesundheitliche Probleme wie Verstopfung geht. Verbraucher suchen nach schmackhaften Optionen, und es gibt einen Mangel an schmackhaften funktionellen Lebensmitteln zur Behandlung von Verstopfung. Das Hinzufügen von natürlichen Ballaststoffen zu Lebensmitteln, wie Inulin-Fructane aus Chicorée-Wurzelfasern, kann die Ballaststoffaufnahme erhöhen und möglicherweise Verstopfungsprobleme verhindern oder lösen. Diese Studie zielte darauf ab, die wissenschaftlichen Daten über Fruktane vom Inulin-Typ durch eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zu erweitern. Maltodextrin wurde in dieser Studie als Placebo verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Haben Sie eine funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien
  • Die Probanden sollten ihre normale Ernährung fortsetzen und erklärten sich bereit, für die Dauer der Studie keine probiotischen oder präbiotischen Produkte/Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  • Der Proband verpflichtet sich, das Patiententagebuch zwei Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie auszufüllen
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 und über 75 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Probanden, die auf einen der Bestandteile des Testprodukts überempfindlich reagieren,
  • Patienten mit einer obstruktiven oder metabolischen Ätiologie für Verstopfung,
  • Personen, die in der Vergangenheit Abführmittel missbraucht haben (größer als die auf dem Etikett für ein Abführmittel empfohlene Tagesdosis),
  • Probanden, die derzeit ergänzende Ballaststoffe einnehmen oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch eingenommen haben,
  • Probanden, die ein probiotisches oder präbiotisches Produkt / Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chicorée-Inulin-Fruktan - Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fruktan Placebo: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Fructan vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fructan
Experimental: Placebo - Fructan vom Chicorée-Inulin-Typ
Placebo: Maltodextrin Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fruktan
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Fructan vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fructan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie den Einfluss von Fructan vom Chicorée-Inulin-Typ auf die Stuhlhäufigkeit bei Probanden mit Verstopfung.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ auf die Stuhlkonsistenz bei Probanden mit Verstopfung.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ auf Verstopfungssymptome mithilfe des Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Lebensqualität mit dem PAC-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Chicorée-Inulin-Fruktanen auf die Lebensqualität mithilfe des PAC-QOL-Fragebogens
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Physische Aktivität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die körperliche Aktivität der Probanden mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Greifen Sie zu Abführmitteln
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie den Rückgriff auf Abführmittel der Probanden
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Chicorée-Inulin-Fruktanen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sensus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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