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Evaluación del efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria en adultos con estreñimiento

1 de julio de 2022 actualizado por: Sensus

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los fructanos de tipo inulina de achicoria en adultos con estreñimiento funcional

El estreñimiento es común en la población general, especialmente en mujeres y ancianos, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida del individuo. Existe una tendencia general de los consumidores a buscar opciones de alimentos naturales, también cuando se abordan problemas de salud como el estreñimiento. Los consumidores buscan opciones sabrosas y hay escasez de alimentos funcionales sabrosos para tratar el estreñimiento. Agregar fibra natural a los alimentos, como los fructanos de tipo inulina de la fibra de la raíz de achicoria, puede aumentar la ingesta de fibra y potencialmente prevenir o resolver los problemas de estreñimiento. Este estudio tuvo como objetivo aumentar el conjunto de datos científicos sobre los fructanos de tipo inulina a través de un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo. En este estudio se utilizó maltodextrina como placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Entre 18 y 75 años
  • Tener estreñimiento funcional según los Criterios Diagnósticos de Roma III
  • Los sujetos debían continuar con su dieta normal y acordaron no tomar productos/suplementos probióticos o prebióticos ni fibras dietéticas suplementarias durante la duración del estudio.
  • El sujeto acepta completar el Diario del paciente durante dos semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
  • El sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 y mayores de 75 años
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o deseen quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos que son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
  • Sujetos que tienen una etiología obstructiva o metabólica para el estreñimiento,
  • Sujetos que tienen antecedentes de abuso de laxantes (mayor que la dosis diaria recomendada en la etiqueta para cualquier laxante),
  • Sujetos que actualmente toman fibras dietéticas suplementarias o las han tomado dentro de las dos semanas previas a la visita de selección,
  • Sujetos que estén tomando un producto/suplemento probiótico o prebiótico o que los hayan tomado dentro de las dos semanas previas a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fructono tipo inulina de achicoria - placebo
Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria Placebo: maltodextrina
Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria
Complemento alimenticio: fructano tipo inulina de achicoria
Experimental: Placebo - fructano tipo inulina de achicoria
Placebo: maltodextrina Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria
Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria
Complemento alimenticio: fructano tipo inulina de achicoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el impacto del fructano tipo inulina de achicoria en la frecuencia de las deposiciones en sujetos con estreñimiento.
Durante el período de intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el efecto de los fructanos de tipo inulina de achicoria sobre la consistencia de las heces en sujetos con estreñimiento.
Durante el período de intervención de 12 semanas
Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el efecto de los fructanos de tipo inulina de achicoria sobre los síntomas de estreñimiento utilizando el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM).
Durante el período de intervención de 12 semanas
Calidad de vida mediante el cuestionario PAC-QOL
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria sobre la calidad de vida mediante el cuestionario PAC-QOL
Durante el período de intervención de 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar la actividad física de los sujetos mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Durante el período de intervención de 12 semanas
Recurrir a los laxantes
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el recurso a laxantes de los sujetos
Durante el período de intervención de 12 semanas
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
Determinar el efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria en la composición de la microbiota intestinal
Durante el período de intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sensus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFCRO-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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