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Valutazione dell'effetto dei fruttani di tipo inulina di cicoria negli adulti stitici

1 luglio 2022 aggiornato da: Sensus

Uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dei fruttani di tipo inulina della cicoria negli adulti con costipazione funzionale

La stitichezza è comune nella popolazione generale, soprattutto nelle donne e negli anziani, che può influenzare in modo significativo la qualità della vita dell'individuo. Esiste una tendenza generale dei consumatori a cercare opzioni alimentari naturali, anche quando si affrontano problemi di salute come la stitichezza. I consumatori cercano opzioni gustose e c'è una scarsità di gustosi alimenti funzionali per affrontare la stitichezza. L'aggiunta di fibre naturali al cibo, come i fruttani di tipo inulina dalla fibra di radice di cicoria, può aumentare l'assunzione di fibre e potenzialmente prevenire o risolvere problemi di stitichezza. Questo studio mirava ad aumentare il corpus di dati scientifici sui fruttani di tipo inulina mediante uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo. La maltodestrina è stata utilizzata come placebo in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere costipazione funzionale secondo i criteri diagnostici di Roma III
  • I soggetti dovevano continuare la loro dieta normale e hanno accettato di non assumere prodotti/integratori probiotici o prebiotici e fibre alimentari supplementari per la durata dello studio
  • Il soggetto accetta di completare il Diario del paziente per due settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
  • Il soggetto è in buona salute generale come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 e superiore a 75 anni
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti che sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
  • Soggetti che hanno un'eziologia ostruttiva o metabolica per la stitichezza,
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di lassativi (superiore alla dose giornaliera raccomandata sull'etichetta per qualsiasi lassativo),
  • Soggetti che attualmente assumono fibre alimentari supplementari o le hanno assunte entro due settimane dalla visita di screening,
  • Soggetti che stanno assumendo un prodotto/integratore probiotico o prebiotico o lo hanno assunto entro due settimane dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fruttano di tipo inulina di cicoria - placebo
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina di cicoria Placebo: maltodestrine
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria
Sperimentale: Placebo - fruttano tipo inulina di cicoria
Placebo: maltodestrine Integratore alimentare: fruttano tipo inulina di cicoria
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'impatto del fruttano tipo inulina della cicoria sulla frequenza delle feci in soggetti stitici.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'effetto dei fruttani tipo inulina della cicoria sulla consistenza delle feci in soggetti stitici.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sui sintomi di costipazione utilizzando il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario PAC-QOL
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sulla qualità della vita utilizzando il questionario PAC-QOL
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'attività fisica dei soggetti utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Ricorri ai lassativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare il ricorso ai lassativi dei soggetti
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sulla composizione del microbiota intestinale
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sensus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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