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Quantitativer Ultraschall der Enthese bei Fibromyalgie und Psoriasis-Arthritis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgie versus Psoriasis-Arthritis: Ist quantitativer Ultraschall der Enthese ein neuer Krankheitsmarker?

Diese prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie umfasst Patienten mit Fibromyalgie (FM), Psoriasis-Arthritis (PsA) und asymptomatische Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden einer Forschungs-Ultraschalluntersuchung (US) der Enthese der Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens in Ruhe unterzogen. Die Forschungs-US-Prüfung besteht aus Scherwellen-Elastographie (SWE) und Hochfrequenz (RF)-Datenerfassungen. Die SWE-Technologie ermöglicht die Quantifizierung der Scherwellengeschwindigkeit (SWS), die die elastische Steifheit der untersuchten Gewebe wiedergibt. HF-Daten werden verwendet, um quantitative Ultraschallparameter (QUS) zu schätzen, die die mittlere Intensität μ (ähnlich der Echogenität im B-Modus), die akustische Inhomogenität (1/alpha) und die strukturelle räumliche Organisation von Echos (κ) im Gewebe charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie werden konsekutive geeignete Probanden mit FM, PsA und eine Gruppe alters- und geschlechtsangepasster asymptomatischer Freiwilliger einer Forschungs-US-Untersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Seitenbandes des Knies und des gemeinsamen Streckmuskels unterzogen Sehne des Ellenbogens. Die US-Untersuchung wird von zwei Bedienern unter Aufsicht eines Muskel-Skelett-Radiologen durchgeführt. B-Mode- und Power-Doppler-Ultraschall jeder Sehne und jedes Bandes werden zur morphologischen Charakterisierung durchgeführt. Dann werden Scherwellen-Elastographie (SWE) und Hochfrequenz (RF) erfasst. Mittels Scherwellenmessungen wird die Scherwellengeschwindigkeit (SWS) in der Längsebene gemessen. Diese Merkmale werden zwischen den Gruppen verglichen. Die HDK-Parameter (μ, 1/alpha, κ) werden offline berechnet, indem HF-Sequenzen verwendet werden, die in der Längsebene aufgezeichnet wurden. Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index der Teilnehmer), der Leeds Enthesis Index (LEI)-Score, der von den überweisenden Ärzten bewertet wurde, und der selbstverwaltete Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) und Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ)-Scores werden für multivariate Analysen verfügbar sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Fibromyalgie werden durch verschiedene Outreach-Ansätze wie Lokalzeitungen, digitale Werbung auf den Plattformen des Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) und die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern rekrutiert.

Probanden mit Psoriasis-Arthritis werden aus den Patienten rekrutiert, die die Rheumatologie-Kliniken des CHUM besuchen.

Asymptomatische Freiwillige werden aus der Krankenhausgemeinschaft durch lokale Anzeigen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien Männliche und weibliche Probanden aller Rassen und ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, zwei Tage vor der Ultraschalluntersuchung (USA) keine sportlichen Aktivitäten auszuüben, werden als für diese Studie geeignet angesehen .

Patienten mit Fibromyalgie:

  • Die Diagnose Fibromyalgie basiert auf den ACR-Kriterien von 2011 und wird von einem Schmerzmediziner bestätigt, der an einem akademischen Zentrum für Tertiärversorgung (CHUM) arbeitet und Erfahrung mit Patienten mit Fibromyalgie und anderen chronischen Schmerzsyndromen hat.
  • Fibromyalgie ist der Hauptgrund für die Symptome des Patienten, ohne dass eine andere komorbide Erkrankung vorliegt, die die Schmerzsymptome vollständig erklären könnte.
  • Kein Hautzustand (Psoriasis, Ekzem und andere), der eine regelmäßige topische Behandlung erfordert.

Personen mit Psoriasis-Arthritis:

  • Präsentation mit Psoriasis-Arthritis
  • Die Diagnose der Psoriasis-Arthritis basiert auf den Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) und wird von einem Rheumatologen erstellt, der an einem akademischen Zentrum für Tertiärversorgung (CHUM) arbeitet.
  • Keine komorbide Fibromyalgie, wie vom Rheumatologen festgestellt.

Asymptomatische Probanden:

  • Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzsyndromen, Fehlbildungen, Verletzungen, Infektionen oder Tumoren, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Arbeit einschränken.
  • Nicht im Profisport tätig.
  • Kein Hautzustand (Psoriasis, Ekzem und andere), der eine regelmäßige topische Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Operationen an den Extremitäten.
  • Frühere schwere Rücken- oder Extremitätenfraktur.
  • Wirbelsäulen- oder Gelenkkortikosteroid-Injektionen in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere chronische Erkrankung (z. B. aktiver Krebs, entzündliche rheumatische Erkrankungen außer Psoriasis-Arthritis oder andere chronische, unkontrollierte Erkrankungen wie neurologische, Nieren-, Leber-, Herz-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen).
  • Probanden, die Fragebögen nicht auf Französisch oder Englisch beantworten können.
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation beeinträchtigen.
  • Probanden, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).
Asymptomatische Kontrollen
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellengeschwindigkeit (SWS) (in m/s).
Zeitfenster: Scherwellengeschwindigkeit wird erworben, wenn Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Fläche unter der ROC-Kurve der SWS zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Scherwellengeschwindigkeit wird erworben, wenn Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der quantitative Ultraschallmarker „μ“.
Zeitfenster: Die mittlere Intensität μ wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: die mittlere Intensität μ. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des μ-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Die mittlere Intensität μ wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Der quantitative Ultraschallmarker „1/alpha“.
Zeitfenster: Der akustische Inhomogenitätsparameter 1/Alpha wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: Parameter der akustischen Inhomogenität 1/alpha. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des 1/Alpha-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Der akustische Inhomogenitätsparameter 1/Alpha wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Der quantitative Ultraschallmarker „κ“.
Zeitfenster: Der Strukturparameter κ wird erhoben, wenn Patienten in die Studie eingeschlossen werden, von Juni 2022 bis Dezember 2023.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: Der Strukturparameter κ. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des κ-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Der Strukturparameter κ wird erhoben, wenn Patienten in die Studie eingeschlossen werden, von Juni 2022 bis Dezember 2023.
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Scherwellen-Elastographie und HF-Datenerfassungen, die für die Inter-Operator-Zuverlässigkeitsmessungen verwendet werden, werden von Juni 2022 bis Dezember 2023 durchgeführt, wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden

Schätzung der Inter-Operator-Zuverlässigkeit der Ultraschallparametermessungen an jeder Enthese.

Die Inter-Operator-Reliabilität wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC 2,1) und des Variationskoeffizienten (CV) bewertet.
Scherwellen-Elastographie und HF-Datenerfassungen, die für die Inter-Operator-Zuverlässigkeitsmessungen verwendet werden, werden von Juni 2022 bis Dezember 2023 durchgeführt, wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 21.405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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