Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirkung der Motiva Implants® Round und Round Ergonomix (MIRO)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Motiva USA LLC

Studie zur Langzeitwirksamkeit von Motiva Implants® Round und Round Ergonomix bei primärer und revidierter Brustvergrößerung

Post-Marketing-Überwachungsstudie zum Nachweis der stillen Rupturrate und Zufriedenheit von Patientinnen, die sich 3 bis 10 Jahre vor der Aufnahme einer primären Brustvergrößerungsoperation und einer Revisionsoperation zur Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, multizentrische Studie mit mindestens 160 Probandinnen, die sich 3–10 Jahre nach der Operation einer Brustimplantatoperation unterzogen.

Nach der IRB/EC-Zulassung – und gegebenenfalls der zuständigen Behörde – werden die Magnetresonanztomographie (MRT) und das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) mit dem validierten BREAST-Q zu einem einzigen Zeitpunkt für alle eingeschriebenen Probanden erfasst.

MRT-Daten werden für die Analyse der stillen Ruptur verwendet, und BREAST-Q Postoperative Augmentation-Modulskalen, um die Zufriedenheit der Patienten zu erfassen.

Für diese Studie werden zwei Arten von Motiva Implants® verwendet:

  • Motiva Implants® Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate, SmoothSilk® Rund (bezeichnet als „Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus“ oder „Rund“)
  • Motiva Implants® Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate, SmoothSilk® Round Ergonomix® (bezeichnet als „Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®“ oder „Round Ergonomix“).

Von nun an werden diese Geräte allgemein als „Motiva Implants®“ bezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Primär-/Revisions-Brustvergrößerung mit den Motiva-Implantaten ab 3 Jahren oder mehr postoperativ unterzogen haben, füllten eine Brust-MRT und die postoperativen BREAST-Q-Fragebögen aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen.
  • Der Proband hat sich einer Primär- oder Revisions-Augmentationsoperation mit Motiva Implants® Round oder Round Ergonomix® unterzogen, die vor der Aufnahme in die Studie noch implantiert sind.
  • Die Testperson wurde mindestens drei (3) Jahre oder länger vor der Aufnahme in die Studie einer Brustimplantatoperation unterzogen.
  • Der Proband hat sich in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer MRT unterzogen, um den Implantatbruch zu beurteilen, oder ist bereit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  • Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen (Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Ausfüllen von Fragebögen, Teilnahme an einem Baseline-Besuch und Gewährung des Zugangs zu früheren MRT-Bildern oder Erhalt neuer MRT-Bilder für die Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte sich einer Fetttransplantation, einer Nadelbiopsie oder anderen Verfahren unterzogen, die eine iatrogene Ruptur verursacht haben könnten.
  • Dem Probanden oder Ermittler ist ein möglicherweise gerissenes Gerät bekannt, das nicht entfernt wurde.
  • Das Thema ist schwanger oder stillend.
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) behindert, einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die MRT-Scans verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primär-/Revisions-Augmentationskohorte
Patienten, die 3 Jahre oder länger postoperativ einer primären und/oder Revisionsaugmentation unterzogen wurden.
Sonstiges: MRT und PRO
MRT als Behandlungsstandard zur Analyse der stillen Ruptur. BREAST-Q Postoperative Augmentation-Modulskalen, um die Zufriedenheit der Patienten aufzuzeichnen: Zufriedenheit mit den Brüsten; Zufriedenheit mit dem Ergebnis; Psychosoziales Wohlbefinden; Körperliches Wohlbefinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate der stillen Brüche bei Frauen zu beschreiben, die sich 3 bis 10 Jahre nach der Operation einer primären und Revisions-Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren.
Prozentsatz der Teilnehmer mit stillem Implantatbruch, der bei der MRT-Auswertung identifiziert wurde.
1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren.
Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Frauen, die sich 3 bis 10 Jahre nach der Operation einer primären und Revisions-Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren

Mittelwerte des BBBRAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, Skalen:

  • PSYCHOSOZIALES WOHLBEFINDEN. Werte 1-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
  • ZUFRIEDENHEIT MIT BRÜSTEN. Werte 1-4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
  • KÖRPERLICHES WOHLBEFINDEN: BRUST. Werte 1-3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
  • ZUFRIEDENHEIT MIT DEM ERGEBNIS. Werte 1-3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINP- 001010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustvergrößerung

Klinische Studien zur MRT und PRO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren