- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450484
Quantitative Fluoreszenzendoskopie mit Durvalumab-680LT bei Speiseröhrenkrebs (OPTIC)
Optische PD-L1-Bildgebung mit quantitativer Fluoreszenzendoskopie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit Durvalumab-680LT: eine multizentrische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- A.M. van der Waaij, MD
- Telefonnummer: +316 - 25647650
- E-Mail: a.m.van.der.waaij@umcg.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsion mit Verdacht auf lokal fortgeschrittene EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikation zur neoadjuvanten Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung nach Angaben des behandelnden Arztes abzugeben;
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen laut behandelndem Arzt;
- Anamnese einer Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (d. h. prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause);
- Irradische endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) des Primärtumors vor Beginn der neoadjuvanten Therapie entsprechend der Krankengeschichte des Patienten;
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis von Durvalumab-680LT gemäß der Krankengeschichte des Patienten;
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Durvalumab oder andere monoklonale Antikörper gemäß der Krankengeschichte des Patienten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Durvalumab-680LT
|
Tracer-Gabe: Der PD-L1-gerichtete fluoreszierende Tracer Durvalumab-680LT wird 2-4 Tage vor der Endoskopie am UMCG intravenös verabreicht. Anschließend werden die Patienten eine halbe Stunde lang durch Vitalparametermessungen auf mögliche Nebenwirkungen, wie zum Beispiel infusionsbedingte Reaktionen, überwacht. Endoskopieverfahren: Die Patienten werden vor und nach der neoadjuvanten Therapie zwei Endoskopien unterzogen. Zunächst wird eine Routineinspektion mit hochauflösendem Weißlicht (HD-WL) verwendet. Die Quantifizierung der Fluoreszenz mittels MDSFR/SFF-Spektroskopie (Multi-Diameter Single Fiber Reflectance/Single Fiber Fluorescence) wird sowohl in vivo als auch ex vivo durchgeführt. Anschließend werden eine molekulare Fluoreszenzendoskopie (FME) und ein endoskopischer Ultraschall (EUS) durchgeführt. EUS ermöglicht Einzelfaser-Reflexions-/Einzelfaser-Fluoreszenz (SFR/SFF)-Spektroskopiemessungen über Feinnadelaspiration (FNA), um Einblick in die Arzneimittelverteilung im gesamten Tumor zu gewinnen. Zusätzlich werden Biopsien entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1) Bewertung der Heterogenität der PD-L1-Tumorexpression vor und nach neoadjuvanter Therapie mittels quantitativer Fluoreszenzendoskopie unter Verwendung des PD-L1-gerichteten fluoreszierenden Tracers Durvalumab-680LT
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren
|
Quantifizierung des Durvalumab-680LT-Fluoreszenzsignals, sowohl in vivo als auch ex vivo, mit unserem Spektroskopiegerät vor und nach neoadjudanter Behandlung.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren
|
2) Häufigkeit von (schweren) unerwünschten Ereignissen (SAE/UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Durvalumab-680LT, bewertet durch CTCAE
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung des Tracers
|
Die Sicherheit der Verabreichung von Durvalumab-680LT wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
|
Bis zu einer Woche nach Verabreichung des Tracers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 202000424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .