Kombination von ICI mit SBRT oder HypoFrx-RT für ES NSCLC
Kombination eines Immun-Checkpoint-Inhibitors mit SBRT oder hypofraktionierter RT bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IB-IIIC: eine explorative Studie zur Strahlendosis und Wirksamkeit der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden basierend auf dem Tumorstadium (AJCC 8. Ausgabe) Kohorte A oder Kohorte B zugeordnet.
Kohorte A: cT2a-T3, N0, M0 (eingeschränkt cT1c, Nein, M0)
Kohorte B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0
Phase I:
Dieser Teil der Studie wird ein standardmäßiges 3 + 3-Phase-I-Design verwenden, bei dem drei Patienten pro Strahlendosisstufe in jeder Kohorte aufgenommen werden. Die Einschreibung in die beiden Kohorten ist unabhängig voneinander. In beiden Kohorten wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie für etwa 1 Jahr verabreicht.
Die Eskalation der Strahlendosis für jede Kohorte ist unten aufgeführt:
Kohorte A (SBRT):
(Optional): 8 Gy x 5 Tagesfraktionen
Stufe 1: 9 Gy x 5 Tagesfraktionen
Stufe 2: 10 Gy x 5 Tagesfraktionen
Stufe 3: 11 Gy x 5 Tagesfraktionen
Kohorte B (HypoFrx-RT):
(Optional): 3 Gy x 15 Tagesfraktionen
Stufe 1: 3,5 Gy x 15 Tagesfraktionen
Stufe 2: 4 Gy x 15 Tagesfraktionen
DLTs basieren auf Ereignissen, die im Verlauf der Strahlentherapie auftreten.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Immun-Checkpoint-Inhibitors ist definiert als:
Ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, verabreicht in Standarddosierung (Durvalumab: 1500 mg alle 4 Wochen) innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie.
Die adjuvante Gabe eines Immun-Checkpoint-Inhibitors ist definiert als:
Ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, verabreicht mit Standarddosierung (Durvalumab: 1500 mg alle 4 Wochen) für etwa 1 Jahr oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Phase II:
Sobald in jeder Kohorte eine maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist, wird diese Dosis als einzige Strahlendosis in jeder entsprechenden Kohorte im Phase-II-Teil dieser Studie verwendet. Das Dosierungsschema des Immun-Checkpoint-Inhibitors bleibt das gleiche wie das im Phase-I-Teil dieser Studie verwendete.
Für dieses Protokoll werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach Verabreichung der letzten Dosis des Immun-Checkpoint-Inhibitors nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Chi, MD
- Telefonnummer: 5718391855
- E-Mail: achiaz2010@gmail.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chi
- Telefonnummer: 18701866689
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wichtige Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Stufe IB-IIIC NSCLC gemäß AJCC 8. ed.
- Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % bevorzugt
- Einreichung einer Tumorprobe
- Tumor-Staging vor der Registrierung
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO/ECOG PS von 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung ≥12 Wochen
- Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien
- Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Patienten, die vor der Aufnahme eine systemische Therapie für den aktuellen Krebs erhalten haben
- Thoraxbestrahlung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahmen
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit Ausnahme
- Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper
- Geschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, jeglicher Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Brust-PET/CT oder CT-Scan
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen
- Geschichte der primären Immunschwäche
- Geschichte der allogenen Organ- oder Gewebetransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
SBRT wird mit gleichzeitigem und adjuvantem Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor durchgeführt.
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Eine ablative Strahlendosis wird über 1-2 Wochen an das primäre Tumorziel abgegeben.
Andere Namen:
Gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor verabreicht.
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Experimental: Kohorte B
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor.
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Der Primärtumor und alle beteiligten Lymphknotenziele werden über 3 Wochen hypofraktioniert bestrahlt.
Andere Namen:
Gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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MTD in Kohorte A bzw. Kohorte B.
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2 Jahre
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die >= Grad 3 ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v.5.0 eingestuft
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS ist definiert als frei von Krankheitsprogression oder Tod nach einer kombinierten Behandlung von NSCLC.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bericht über die lokale Kontrollrate zusammen mit der Rate der regionalen Kontrolle und Fernmetastasierung nach kombinierter Behandlung von NSCLC.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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OS nach kombinierter Behandlung zu melden
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2 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Bestimmung der Lebensqualität von Krebspatienten vor und nach der Behandlung unter Verwendung der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)-Skalen.
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2 Jahre
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Lebensqualität (QoL), Lungenkrebsspezifisch
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Bestimmung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von Lungenkrebspatienten der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, der Lung Cancer 29 (LC 29)-Bewertungsskala.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF 2022-2-1042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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