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Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektion in Kombination mit der Terriprizumab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

5. Juli 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektion in Kombination mit der Terriprizumab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Diese Studie ist eine offene, monozentrische, explorative Phase-Ib-Studie mit mehreren Kohorten, und 50 Probanden sollen aufgenommen werden, um die objektive Ansprechrate jedes Probanden zu beobachten. Die Sicherheitsbewertung dieser Studie übernimmt den Standard „Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0“, um die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu bewerten. basierende therapeutische Kriterien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: SiMing Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13601308525

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Alter: 18–75 Jahre; ECOG-PS-Score: 0–1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt über 3 Monate
  • 2 Patienten mit histologisch und/oder zytologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Melanom
  • 3 Mindestens eine messbare Läsion wurde gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bestätigt
  • 4 Hauptorgane funktionieren normal
  • 5 Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für 6 Monate nach dem Ende der Studie Verhütungsmethoden (wie Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) zu verwenden; Negativer Schwangerschaftstest im Serum/Urinschwangerschaft innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und müssen nicht stillende Probanden sein; männliche Probanden sollten zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1 Vorhanden oder zusammen mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Anwendung vorhanden
  • 2 Unverminderte Toxizität über CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung
  • 3 Größere chirurgische Eingriffe und signifikante traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung durchgeführt
  • 4 Eine lange Zeit nicht verheilte Wunde oder Fraktur
  • 5 Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sie nicht loswerden können oder an psychischen Störungen leiden
  • 6 Subjekt mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit
  • 7 Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der anfänglichen Medikamenteneinnahme und vorherige Strahlentherapie oder andere antineoplastische Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen Medikamenteneinnahme
  • 8 Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum an anderen klinischen Antitumor-Studien teilgenommen und diese genutzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2618-Injektion kombiniert mit Toripalimab-Injektion
TQB2618-Injektion kombiniert mit Toripalimab-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2618-Injektion
Humanisierter IgG4-mab, der auf TIM-3 abzielt
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Todesfaktor-Rezeptor 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II empfohlene Dosis
Zeitfenster: Am Ende der Phase I erhielt 1 Proband die erste Dosis bis zu 21 Tage lang
Optimal verträgliche Dosis bestimmt nach Ende der Phase 1
Am Ende der Phase I erhielt 1 Proband die erste Dosis bis zu 21 Tage lang
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), deren Tumorvolumen sich auf einen vorbestimmten Wert verringerte und das Mindestzeitlimit (zum Zeitpunkt der nächsten bildgebenden Auswertung) beibehielt
Baseline bis zu 96 Wochen
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Erstverabreichung bis zu 21 Tage
Bestimmte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testmedikament traten innerhalb eines Behandlungszyklus (21 Tage) nach der ersten Dosis der Probanden auf
Erstverabreichung bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Fortschreiten der Krankheit vor dem Tod, nicht mehr als 100 Monate
Die Zeit zwischen dem Beginn der ersten Medikation und dem Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod vor der PD
Fortschreiten der Krankheit vor dem Tod, nicht mehr als 100 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das Verhältnis der Krankheitskontrollfälle (teilweise Remission + vollständiges Ansprechen + teilweise Remission) zu allen Fällen wurde berechnet
Baseline bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nicht mehr als 100 Monate vom Beginn der ersten Dosis bis zum Tod
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung des Patienten bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Nicht mehr als 100 Monate vom Beginn der ersten Dosis bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2618-Ib-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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