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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di Terriprizumab in pazienti con melanoma avanzato

5 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di Terriprizumab in pazienti con melanoma avanzato

Questo studio è uno studio esplorativo aperto, monocentrico, multi-coorte di fase Ib e si prevede di arruolare 50 soggetti per osservare il tasso di risposta obiettiva di ciascun soggetto. La valutazione della sicurezza di questo studio adotta criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 standard per valutare gli eventi avversi dei farmaci. L'efficacia è stata valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 e l'efficacia è stata confermata utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per immuno- criteri terapeutici basati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Guo, Doctor
  • Numero di telefono: 13911233048
  • Email: guoj307@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: SiMing Li, Doctor
  • Numero di telefono: 13601308525

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS: 0~1; La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi
  • 2 Pazienti con melanoma avanzato diagnosticato istologicamente e/o citologicamente
  • 3 Almeno una lesione misurabile è stata confermata secondo i criteri RECIST 1.1
  • 4 Gli organi principali funzionano normalmente
  • 5 I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Test di gravidanza su siero/urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • 1 Presente o presente con altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo utilizzo
  • 2 Tossicità non attenuata superiore al grado 1 CTCAE dovuta a qualsiasi trattamento precedente
  • 3 Il trattamento chirurgico maggiore e la lesione traumatica significativa sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale
  • 4 Una ferita o una frattura che non è guarita da molto tempo
  • 5 Coloro che hanno una storia di abuso di psicofarmaci e non riescono a liberarsene o hanno disturbi mentali
  • 6 Soggetto con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata
  • 7 Chemioterapia precedente entro 3 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco e precedente radioterapia o altri farmaci antineoplastici entro 2 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco
  • 8 Coloro che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Toripalimab
Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Toripalimab ， 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2618 iniezione
Mab IgG4 umanizzato mirato a TIM-3
Droga: Iniezione di Toripalimab
Anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di morte programmato 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Alla fine della fase I, 1 soggetto ha ricevuto la prima dose fino a 21 giorni
Dose ottimale tollerata determinata dopo la fine della fase 1
Alla fine della fase I, 1 soggetto ha ricevuto la prima dose fino a 21 giorni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) il cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e ha mantenuto il limite di tempo minimo (al momento della successiva valutazione di imaging)
Basale fino a 96 settimane
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Somministrazione iniziale fino a 21 giorni
Alcuni eventi avversi correlati al farmaco in esame si sono verificati entro 1 ciclo di trattamento (21 giorni) dalla prima dose dei soggetti
Somministrazione iniziale fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: progressione della malattia prima della morte, non più di 100 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del primo trattamento e la progressione della malattia (PD) o il decesso prima della PD
progressione della malattia prima della morte, non più di 100 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
È stato calcolato il rapporto tra casi di controllo della malattia (remissione parziale+risposta completa+remissione parziale) e casi totali
Basale fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Non più di 100 mesi dall'inizio della prima dose alla morte
Dal momento del primo trattamento del paziente al momento della morte per qualsiasi causa
Non più di 100 mesi dall'inizio della prima dose alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2618-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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