Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji TQB2618 w połączeniu z iniekcją teriprizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2618 w połączeniu z iniekcją teriprizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, wielokohortowym badaniem eksploracyjnym fazy Ib i planuje się włączenie 50 pacjentów w celu obserwacji wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u każdego pacjenta. W ocenie bezpieczeństwa tego badania przyjęto wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, standard w wersji 5.0 do oceny działań niepożądanych leków. Skuteczność oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, a skuteczność potwierdzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych na oparte na kryteriach terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Guo, Doctor
  • Numer telefonu: 13911233048
  • E-mail: guoj307@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: SiMing Li, Doctor
  • Numer telefonu: 13601308525

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Wiek: 18-75 lat; Wynik ECOG PS: 0~1; Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące
  • 2 Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem rozpoznanym histologicznie i/lub cytologicznie
  • 3 Co najmniej jedna mierzalna zmiana została potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • 4 Główne narządy działają normalnie
  • 5 Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania; Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być osoby niekarmiące; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Obecny lub obecny z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszym użyciem
  • 2 Niezłagodzona toksyczność powyżej 1 stopnia CTCAE z powodu wcześniejszego leczenia
  • 3 Poważne leczenie chirurgiczne i znaczne urazy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
  • 4 Rana lub złamanie, które nie goiło się przez długi czas
  • 5 Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub mają zaburzenia psychiczne
  • 6 Pacjent z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą
  • 7 Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszym użyciem leku oraz wcześniejsza radioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku
  • 8 Osoby, które uczestniczyły i korzystały z innych przeciwnowotworowych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQB2618 połączone z wstrzyknięciem toripalimabu
Wstrzyknięcie TQB2618 połączone z wstrzyknięciem toripalimabu, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Wtrysk TQB2618
Humanizowane mab IgG4 ukierunkowane na TIM-3
Lek: Wstrzyknięcie toripalimabu
Przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi zaprogramowanego czynnika śmierci 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: Pod koniec fazy I 1 pacjent otrzymał pierwszą dawkę do 21 dni
Optymalna dawka tolerowana określona po zakończeniu fazy 1
Pod koniec fazy I 1 pacjent otrzymał pierwszą dawkę do 21 dni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i utrzymała minimalny limit czasu (w czasie następnej oceny obrazowej)
Linia bazowa do 96 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do 21 dni
Pewne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem wystąpiły w ciągu 1 cyklu leczenia (21 dni) od pierwszej dawki badanych
Pierwsze podanie do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: postęp choroby przed śmiercią, nie więcej niż 100 miesięcy
Czas między początkiem pierwszego leku a progresją choroby (PD) lub śmiercią przed wystąpieniem PD
postęp choroby przed śmiercią, nie więcej niż 100 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Obliczono stosunek przypadków kontroli choroby (częściowa remisja + całkowita odpowiedź + częściowa remisja) do całkowitej liczby przypadków
Linia bazowa do 96 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Nie więcej niż 100 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej dawki do śmierci
Od czasu pierwszego leczenia pacjenta do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Nie więcej niż 100 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej dawki do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB2618-Ib-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami