- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451407
Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektion in Kombination mit der Terriprizumab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
5. Juli 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektion in Kombination mit der Terriprizumab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Diese Studie ist eine offene, monozentrische, explorative Phase-Ib-Studie mit mehreren Kohorten, und 50 Probanden sollen aufgenommen werden, um die objektive Ansprechrate jedes Probanden zu beobachten.
Die Sicherheitsbewertung dieser Studie übernimmt den Standard „Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0“, um die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu bewerten. basierende therapeutische Kriterien
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Guo, Doctor
- Telefonnummer: 13911233048
- E-Mail: guoj307@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SiMing Li, Doctor
- Telefonnummer: 13601308525
Studienorte
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking university cancer hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 13911233048
- E-Mail: guoj307@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Alter: 18–75 Jahre; ECOG-PS-Score: 0–1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt über 3 Monate
- 2 Patienten mit histologisch und/oder zytologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Melanom
- 3 Mindestens eine messbare Läsion wurde gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bestätigt
- 4 Hauptorgane funktionieren normal
- 5 Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für 6 Monate nach dem Ende der Studie Verhütungsmethoden (wie Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) zu verwenden; Negativer Schwangerschaftstest im Serum/Urinschwangerschaft innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und müssen nicht stillende Probanden sein; männliche Probanden sollten zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- 1 Vorhanden oder zusammen mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Anwendung vorhanden
- 2 Unverminderte Toxizität über CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung
- 3 Größere chirurgische Eingriffe und signifikante traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung durchgeführt
- 4 Eine lange Zeit nicht verheilte Wunde oder Fraktur
- 5 Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sie nicht loswerden können oder an psychischen Störungen leiden
- 6 Subjekt mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit
- 7 Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der anfänglichen Medikamenteneinnahme und vorherige Strahlentherapie oder andere antineoplastische Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen Medikamenteneinnahme
- 8 Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum an anderen klinischen Antitumor-Studien teilgenommen und diese genutzt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TQB2618-Injektion kombiniert mit Toripalimab-Injektion
TQB2618-Injektion kombiniert mit Toripalimab-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
|
Humanisierter IgG4-mab, der auf TIM-3 abzielt
Monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Todesfaktor-Rezeptor 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase II empfohlene Dosis
Zeitfenster: Am Ende der Phase I erhielt 1 Proband die erste Dosis bis zu 21 Tage lang
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Optimal verträgliche Dosis bestimmt nach Ende der Phase 1
|
Am Ende der Phase I erhielt 1 Proband die erste Dosis bis zu 21 Tage lang
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
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Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), deren Tumorvolumen sich auf einen vorbestimmten Wert verringerte und das Mindestzeitlimit (zum Zeitpunkt der nächsten bildgebenden Auswertung) beibehielt
|
Baseline bis zu 96 Wochen
|
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Erstverabreichung bis zu 21 Tage
|
Bestimmte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testmedikament traten innerhalb eines Behandlungszyklus (21 Tage) nach der ersten Dosis der Probanden auf
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Erstverabreichung bis zu 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Fortschreiten der Krankheit vor dem Tod, nicht mehr als 100 Monate
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Die Zeit zwischen dem Beginn der ersten Medikation und dem Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod vor der PD
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Fortschreiten der Krankheit vor dem Tod, nicht mehr als 100 Monate
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
|
Das Verhältnis der Krankheitskontrollfälle (teilweise Remission + vollständiges Ansprechen + teilweise Remission) zu allen Fällen wurde berechnet
|
Baseline bis zu 96 Wochen
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nicht mehr als 100 Monate vom Beginn der ersten Dosis bis zum Tod
|
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung des Patienten bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
|
Nicht mehr als 100 Monate vom Beginn der ersten Dosis bis zum Tod
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2618-Ib-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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