Sitafloxacin-haltige Therapien zur Verkürzung der Tuberkulose-Behandlung
7. Juli 2022 aktualisiert von: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Verkürzung der Tuberkulosebehandlung mit Sitafloxacin-haltigen Regimen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob die Sitafloxacin-haltigen dreimonatigen Therapien genauso wirksam sind wie die standardmäßige sechsmonatige Therapie und die viermonatige Therapie mit Rifapentin und Moxifloxacin (Ersatz von Rifampin durch Rifapentin und Ethambutol durch Moxifloxacin). der Lungentuberkulose.
Die sechsmonatige Standardtherapie besteht aus zwei Monaten Isoniazid, Rifampin, Ethambutol und Pyrazinamid, gefolgt von vier Monaten Isoniazid und Rifampin.
Die viermonatige Therapie besteht aus zwei Monaten Isoniazid, Rifapentin, Moxifloxacin und Pyrazinamid, gefolgt von zwei Monaten Isoniazid Rifapentin und Moxifloxacin.
Die neuen dreimonatigen Tuberkulose-Behandlungsschemata bestehen aus sechs Wochen Isoniazid, Rifapentin, Sitafloxacin und Pyrazinamid, gefolgt von sieben Wochen Isoniazid, Rifapentin und Sitafloxacin oder 13 Wochen Isoniazid, Rifapentin, Sitafloxacin und Pyrazinamid.
Die primäre Forschungsfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des 3-monatigen Sitafloxacin-haltigen Regimes zu bewerten und festzustellen, ob es die Behandlung von arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose verkürzen kann, während gleichzeitig eine Nicht-Unterlegenheit des Behandlungserfolgs mit den aktuellen 6 Monaten und 4 Monaten erreicht wird Monat Behandlungsschemata.
Sicherheit und Nebenwirkungen von Sitafloxacin für Teilnehmer an der klinischen Studie werden ebenfalls bewertet.
Heilungsraten, Behandlungserfolg, Rezidiv und Heilung (Heilung ohne Rezidiv) werden für die Subgruppenanalyse in der Gruppe mit Standard-6-Monats-Therapie, der Gruppe mit 4-Monats-Therapie und zwei Gruppen mit 3-Monats-Therapie bestimmt.
Studienübersicht
Status
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- TB-krankheitsfreies Überleben 13 Wochen nach Zuweisung der Studienbehandlung unter den Teilnehmern der dreimonatigen Behandlungsgruppe 1 und 2, der viermonatigen Behandlungsgruppe und der sechsmonatigen Standardbehandlung. Die Patienten sind AFB-Sputumabstrich-negativ oder kulturnegativ für M. tuberculosis, zwei Assays werden durchgeführt (jeder Test wird durch mindestens sieben Tage getrennt), wodurch die M. tuberculosis-Belastung von einer Lungeninfektion eliminiert wird.
- Personen mit positiven Kulturergebnissen für M. tuberculosis oder Abstrich-positivem Sputum (spoligotypisierende Isolate, die genetisch als M. tuberculosis identifiziert wurden).
- Die vor der Studie erhobenen Daten umfassten eine schriftliche Einverständniserklärung; Patienten, die auf Eignung geprüft wurden; Größe und Gewicht; klinische Symptome von TB; Zusatztherapie; unerwünschte Arzneimittelwirkung; Blut- und Urinroutine; Leber- und Nierenfunktion; säurefeste Färbung; einzelner M. tuberculosis-Stamm, isoliert von einem Patienten mit TB; GeneXpert MTB/RIF; Thorax-CT-Scans
- Klinische Symptome von TB: Husten, Auswurf, Bluthusten, Brustschmerzen, Fieber, Atemnot, schwach.
- Alle Patienten sollten sich in der zweiten Woche für den Xpert MTB/RIF-Assay entscheiden.
- Während der Behandlung dauert wöchentlich klinische Symptome von TB und Körpergewicht; Blut- und Urinroutine in den Wochen 1,2,4,8,13; Sputumabstriche und -kulturen wurden routinemäßig in den Wochen 1, 2, 4, 8, 13 und den Monaten 6 und 12 durchgeführt. TB-Krankheitsfreies Überleben sechs oder zwölf Monate nach Zuweisung der Studienbehandlung als sekundäres Ergebnis.
- TB-Patienten wurden durch bakteriologische Bestätigung (Abstrich-positiv und/oder Kultur-positiv) identifiziert.
- Lungentuberkulose-Patienten zeigten Manifestationen von Tuberkulose durch Thorax-CT-Scans oder Röntgenstrahlen.
- Nebenwirkungen der Behandlung: neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems; Erkrankungen des Kreislaufsystems; Erkrankungen der Atemwege; Verdauungskrankheiten; extrapulmonale TB; Diabetes; Arthralgie; psychische Störungen; Bluthusten und Pneumothorax; Lungenembolie; Hautausschlag.
- Behandlung eines Teilnehmers mit einer positiven Sputumkultur für M. tuberculosis in oder nach Woche 13: Eine zweite Sputumprobe wurde am folgenden Tag für eine zweite Kultur entnommen. Wenn M. tuberculosis in Kultur isoliert wird, sollte ein Empfindlichkeitstest mit einem Isolat durchgeführt werden. Die Patienten werden die Symptome und Brust-CT-Scans neu bewerten; Sputum wurde dreifach durchgeführt und zur Validierung wiederholt. Diese Patienten konnten jederzeit mit der sechsmonatigen Standardtherapie fortfahren.
- Die Patienten werden eine Woche nach Abschluss der Behandlung und 6, 12, 18 Monate nach Beendigung der Behandlung nachuntersucht. Die Patienten werden regelmäßig mit Sputumabstrichen oder bildgebenden Untersuchungen nachuntersucht. Patienten mit positivem TB-Symptom-Screening oder Patienten mit Verdacht auf TB, basierend auf Bildgebungstests, werden mit Forschungspersonal empfohlen.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
620
Phase
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 70.
- Mindestens eine Sputumprobe ist positiv für säurefeste Bazillen oder positive Ergebnisse der Sputumkultur bei Abstrichmikroskopie (Speziesidentifizierung als M. tuberculosis) oder mindestens eine Sputumprobe ist positiv für M. tuberculosis durch Xpert MTB/RIF-Tests.
- Phänotypische Arzneimittelempfindlichkeitstests weisen darauf hin, dass das Isolat des Patienten gegenüber Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol, Rifapentin, Moxifloxacin und Sitafloxacin empfindlich ist.
- Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Extrapulmonale oder disseminierte TB.
- HIV-positive Personen, Steroidabhängige und Personen unter Steroidbehandlung.
- Autoimmunerkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Psychosen, hämatologische Malignome, Krebs, Diabetiker.
- Bekannte Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Die Patienten lehnten eine Behandlung mit Medikamenten ab
- Mycobacterium tuberculosis/nichttuberkulöse Mycobacterium-Koinfektion.
- Nach Einschätzung des Ermittlers andere Erkrankungen, die nicht im besten Interesse der Person an der Teilnahme liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
4
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die dreimonatige Therapie mit Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin
Dreizehn Wochen tägliche Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Sitafloxacin.
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In unserer Interventionsgruppe ersetzt Sitafloxacin Ethambutol, 200 mg/Tag
Pyrazinamid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
In unserer Interventionsgruppe ersetzt Rifapentin Rifampin, 600 mg/Tag
Isoniazid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose gemäß WHO-Richtlinie, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
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EXPERIMENTAL: Die dreimonatige Therapie mit Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
Sechs Wochen tägliche Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Sitafloxacin, gefolgt von sieben Wochen täglicher Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, SMZ/TMP und Sitafloxacin.
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In unserer Interventionsgruppe ersetzt Sitafloxacin Ethambutol, 200 mg/Tag
Pyrazinamid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
In unserer Interventionsgruppe ersetzt Rifapentin Rifampin, 600 mg/Tag
Isoniazid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose gemäß WHO-Richtlinie, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
In unserem dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-haltigen Regime sechs Wochen täglicher Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Sitafloxacin, gefolgt von sieben Wochen täglicher Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, SMZ/TMP und Sitafloxacin, SMZ 80 mg/ kg/d, TMP16 mg/kg/d
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ACTIVE_COMPARATOR: Die sechsmonatige Standardkur mit Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
Acht Wochen täglicher Behandlung mit Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol, gefolgt von achtzehn Wochen täglicher Behandlung mit Rifampin und Isoniazid.
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Pyrazinamid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
Isoniazid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose gemäß WHO-Richtlinie, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Rifampin ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, Rifampin 600 mg (8-12 mg/kg/d)
Ethambutol ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
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ACTIVE_COMPARATOR: Die viermonatige Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin-haltige Kur
Acht Wochen tägliche Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin, gefolgt von neun Wochen täglicher Behandlung mit Rifapentin, Isoniazid und Moxifloxacin.
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In unserer Interventionsgruppe ersetzt Rifapentin Rifampin, 600 mg/Tag
Isoniazid ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose gemäß WHO-Richtlinie, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Ethambutol ist ein antimikrobielles Mittel der ersten Wahl gegen arzneimittelempfindliche Tuberkulose in der WHO-Richtlinie, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon der vierten Generation mit starker Aktivität gegen M. tuberculosis in vitro und in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/d)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TB-krankheitsfreies Überleben nach Abschluss des Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Woche 13 des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-haltigen Regimes und des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-haltigen Regimes
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Bewertung der Wirksamkeit eines Sitafloxacin-haltigen Regimes, um festzustellen, ob die Substitution von Moxifloxacin durch Sitafloxacin die Behandlungsdauer von 6 Monaten auf 3 Monate (13 Wochen) bei arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose verkürzen könnte.
Der Erregernachweis (einschließlich Sputumabstrich und Sputumkultur) sollte in der Gruppe mit dreimonatiger Therapie in Woche 13, in der Gruppe mit viermonatiger Therapie in Woche 17 und in der Gruppe mit standardmäßiger sechsmonatiger Therapie in Woche 26 abgeschlossen sein.
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Woche 13 des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-haltigen Regimes und des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-haltigen Regimes
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TB-krankheitsfreies Überleben nach Abschluss des Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Woche 17 des viermonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin-haltigen Regimes
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Bewertung der Wirksamkeit eines Sitafloxacin-haltigen Regimes, um festzustellen, ob die Substitution von Moxifloxacin durch Sitafloxacin die Behandlungsdauer von 6 Monaten auf 3 Monate (13 Wochen) bei arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose verkürzen könnte.
Der Erregernachweis (einschließlich Sputumabstrich und Sputumkultur) sollte in der Gruppe mit dreimonatiger Therapie in Woche 13, in der Gruppe mit viermonatiger Therapie in Woche 17 und in der Gruppe mit standardmäßiger sechsmonatiger Therapie in Woche 26 abgeschlossen sein.
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Woche 17 des viermonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin-haltigen Regimes
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TB-krankheitsfreies Überleben nach Abschluss des Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Woche 26 in der sechsmonatigen Standardbehandlung, die Rifampin & Isoniazid & Pyrazinamid & Ethambutol enthält
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Bewertung der Wirksamkeit eines Sitafloxacin-haltigen Regimes, um festzustellen, ob die Substitution von Moxifloxacin durch Sitafloxacin die Behandlungsdauer von 6 Monaten auf 3 Monate (13 Wochen) bei arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose verkürzen könnte.
Der Erregernachweis (einschließlich Sputumabstrich und Sputumkultur) sollte in der Gruppe mit dreimonatiger Therapie in Woche 13, in der Gruppe mit viermonatiger Therapie in Woche 17 und in der Gruppe mit standardmäßiger sechsmonatiger Therapie in Woche 26 abgeschlossen sein.
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Woche 26 in der sechsmonatigen Standardbehandlung, die Rifampin & Isoniazid & Pyrazinamid & Ethambutol enthält
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher während der Behandlung mit dem Studienmedikament im Kontrollschema
Zeitfenster: Woche 13 des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-haltigen Regimes und des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-haltigen Regimes
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Zur Bestimmung von unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher bei Studienteilnehmern während der medikamentösen Behandlung im Standard-6-Monats-Regime, im Vier-Monats-Regime und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin&SMZ/TMP
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Woche 13 des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-haltigen Regimes und des dreimonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-haltigen Regimes
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher während der Behandlung mit dem Studienmedikament im Kontrollschema
Zeitfenster: Woche 17 des viermonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin-haltigen Regimes
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Zur Bestimmung von unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher bei Studienteilnehmern während der medikamentösen Behandlung im Standard-6-Monats-Regime, im Vier-Monats-Regime und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin&SMZ/TMP
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Woche 17 des viermonatigen Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin-haltigen Regimes
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher während der Behandlung mit dem Studienmedikament im Kontrollschema
Zeitfenster: Woche 26 in der sechsmonatigen Standardbehandlung, die Rifampin & Isoniazid & Pyrazinamid & Ethambutol enthält
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Zur Bestimmung von unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher bei Studienteilnehmern während der medikamentösen Behandlung im Standard-6-Monats-Regime, im Vier-Monats-Regime und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin und im Drei-Monats-Regime mit Sitafloxacin&SMZ/TMP
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Woche 26 in der sechsmonatigen Standardbehandlung, die Rifampin & Isoniazid & Pyrazinamid & Ethambutol enthält
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Raten der negativen Sputumkonversion
Zeitfenster: zwei Monate
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Die Raten der negativen Sputumkonversion werden am Ende von 2 Monaten unter Verwendung des Sputumabstrichs und des Kulturtests bestimmt.
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zwei Monate
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TB-krankheitsfreies Überleben nach sechs und zwölf Monaten nach Zuweisung der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die Raten des TB-krankheitsfreien Überlebens nach sechs und zwölf Monaten
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
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- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
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- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
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- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
30. Juni 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
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- Topoisomerase-Inhibitoren
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Moxifloxacin
- Rifapentin
- Rifampin
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Sitafloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- yzhang207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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