Regimi contenenti sitafloxacina per accorciare il trattamento della tubercolosi
7 luglio 2022 aggiornato da: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Uno studio di non inferiorità controllato randomizzato per accorciare il trattamento della tubercolosi con regimi contenenti sitafloxacina
Questo studio è uno studio clinico condotto per determinare se i regimi di tre mesi contenenti sitafloxacina sono efficaci quanto il regime standard di sei mesi e il regime di quattro mesi con rifapentina e moxifloxacina (sostituzione di rifapentina con rifampicina e moxifloxacina con etambutolo) per il trattamento di tubercolosi polmonare.
Il regime standard di sei mesi è di due mesi di isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide, seguiti da quattro mesi di isoniazide e rifampicina.
Il regime di quattro mesi consiste in due mesi di isoniazide, rifapentina, moxifloxacina e pirazinamide, seguiti da due mesi di isoniazide rifapentina e moxifloxacina.
I nuovi regimi di trattamento della tubercolosi di tre mesi sono sei settimane di isoniazide, rifapentina, sitafloxacina e pirazinamide, seguite da sette settimane di isoniazide, rifapentina e sitafloxacina o 13 settimane di isoniazide, rifapentina, sitafloxacina e pirazinamide.
La domanda principale della ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime contenente Sitafloxacina della durata di 3 mesi e determinare se può abbreviare il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile al farmaco, ottenendo al tempo stesso la non inferiorità nel successo del trattamento con l'attuale trattamento a 6 mesi e 4 regimi di trattamento mese.
Vengono valutati anche la sicurezza e gli effetti collaterali della sitafloxacina per i partecipanti alla sperimentazione clinica.
I tassi di cura, successo del trattamento, recidiva e cura (cura senza recidiva) sono determinati per l'analisi dei sottogruppi nel gruppo con regime standard di sei mesi, nel gruppo con regime di quattro mesi e in due gruppi con regime di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sopravvivenza libera da malattia da tubercolosi a 13 settimane dopo l'assegnazione del trattamento in studio tra i partecipanti al gruppo 1 e 2 del regime di tre mesi, il gruppo del regime di quattro mesi e il regime standard di sei mesi. I pazienti sono negativi allo striscio dell'espettorato AFB o alla coltura negativa per M. tuberculosis, vengono eseguiti due test (ogni test è separato da almeno sette giorni), eliminando il carico di M. tuberculosis da un'infezione polmonare.
- Persone con risultati positivi alla coltura per M. tuberculosis o espettorato positivo allo striscio (isolati di spoligotipizzazione geneticamente identificati come M. tuberculosis).
- I dati raccolti prima dello studio includevano il consenso informato scritto; pazienti valutati per l'idoneità; altezza e peso; sintomi clinici della tubercolosi; terapia aggiuntiva; reazione avversa al farmaco; routine del sangue e delle urine; funzionalità epatica e renale; colorazione acido-resistente; singolo ceppo di M. tuberculosis isolato da un paziente affetto da tubercolosi; GeneXpert MTB/RIF; scansioni TC del torace
- Sintomi clinici della tubercolosi: tosse, espettorazione, emottisi, dolore toracico, febbre, mancanza di respiro, debolezza.
- Tutti i pazienti devono rivedere il test Xpert MTB/RIF nella seconda settimana.
- Durante il trattamento, i sintomi clinici della tubercolosi e il peso corporeo sono settimanali; routine del sangue e delle urine nelle settimane 1,2,4,8,13; Gli strisci e la coltura dell'espettorato sono stati eseguiti di routine nelle settimane 1, 2, 4, 8, 13 e nei mesi 6 e 12. Sopravvivenza libera da malattia TB a sei o dodici mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio come misura di esito secondaria.
- I pazienti affetti da tubercolosi sono stati identificati mediante conferma batteriologica (striscio positivo e/o coltura positiva).
- I pazienti con tubercolosi polmonare hanno mostrato manifestazioni di tubercolosi mediante scansioni TC del torace o raggi X.
- Eventi avversi del trattamento: malattie neurologiche, malattie del sistema sanguigno; malattie del sistema circolatorio; problemi respiratori; malattie digestive; tubercolosi extrapolmonare; diabete; artralgia; disordini mentali; emottisi e pneumotorace; embolia polmonare; eruzione cutanea.
- Gestione di un partecipante con una coltura dell'espettorato positiva per M. tuberculosis alla o dopo la settimana 13: un secondo campione di espettorato è stato raccolto il giorno seguente per una seconda coltura. Se M. tuberculosis è isolato in coltura, il test di sensibilità al farmaco deve essere eseguito su un isolato. I pazienti rivaluteranno i sintomi e le scansioni TC del torace; l'espettorato è stato eseguito in triplicato e ripetuto per la convalida. Questi pazienti potrebbero riprendere il regime standard di sei mesi in qualsiasi momento.
- I pazienti seguono una settimana dopo il completamento del trattamento e 6,12,18 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti vengono sottoposti a follow-up regolare con esami dello striscio dell'espettorato o studi di imaging. I pazienti con screening positivo dei sintomi della tubercolosi o pazienti con sospetta tubercolosi sulla base dei test di imaging sono raccomandati con il personale di ricerca.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
620
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 anni ai 70.
- Almeno un campione di espettorato è positivo per bacilli acido-resistenti o risultati positivi della coltura dell'espettorato su striscio microscopico (identificazione della specie come M. tuberculosis) o almeno un campione di espettorato positivo per M. tuberculosis mediante test Xpert MTB/RIF.
- Il test di sensibilità ai farmaci fenotipici indica che l'isolato del paziente è sensibile a rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo, rifapentina, moxifloxacina e sitafloxacina.
- I pazienti hanno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- TBC extrapolmonare o disseminata.
- Individui sieropositivi, dipendenti da steroidi e quelli in trattamento con steroidi.
- Malattie autoimmuni, grave disfunzione epatica o renale, psicosi, neoplasie ematologiche, cancro, soggetti diabetici.
- Allergia nota a uno o più dei farmaci in studio.
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi.
- I pazienti hanno rifiutato il trattamento con i farmaci
- Coinfezione da Mycobacterium tuberculosis/micobatterio non tubercolare.
- A giudizio dell'investigatore, altre condizioni mediche che non sono nel migliore interesse dell'individuo a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Il regime contenente Rifapentina, Isoniazide, Pirazinamide e Sitafloxacina della durata di tre mesi
Tredici settimane di trattamento quotidiano con rifapentina, isoniazide, pirazinamide e sitafloxacina.
|
Nel nostro gruppo di intervento, la sitafloxacina sostituisce l'etambutolo, 200 mg/die
La pirazinamide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci nelle linee guida dell'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/giorno)
Nel nostro gruppo di intervento, la rifapentina sostituisce la rifampicina, 600 mg/die
L'isoniazide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/die)
|
|
SPERIMENTALE: Il regime contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina&SMZ/TMP di tre mesi
Sei settimane di trattamento giornaliero con rifapentina, isoniazide, pirazinamide e sitafloxacina, seguite da sette settimane di trattamento giornaliero con rifapentina, isoniazide, ,SMZ/TMP e sitafloxacina.
|
Nel nostro gruppo di intervento, la sitafloxacina sostituisce l'etambutolo, 200 mg/die
La pirazinamide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci nelle linee guida dell'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/giorno)
Nel nostro gruppo di intervento, la rifapentina sostituisce la rifampicina, 600 mg/die
L'isoniazide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/die)
Nel nostro regime contenente Rifapentina, Isoniazide e Pirazinamide e Sitafloxacina e SMZ/TMP di tre mesi, sei settimane di trattamento quotidiano con rifapentina, isoniazide, pirazinamide e Sitafloxacina, seguite da sette settimane di trattamento quotidiano con rifapentina, isoniazide, SMZ/TMP e Sitafloxacina, SMZ 80 mg/ kg/giorno, TMP16mg/kg/giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Il regime standard semestrale contenente rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo
Otto settimane di trattamento quotidiano con rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo, seguite da diciotto settimane di trattamento quotidiano con rifampicina e isoniazide.
|
La pirazinamide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci nelle linee guida dell'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/giorno)
L'isoniazide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/die)
La rifampicina è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci nelle linee guida dell'OMS, Rifampicina 600 mg (8-12 mg/kg/giorno)
L'etambutolo è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/giorno)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Il regime contenente Rifapentina, Isoniazide, Pirazinamide e Moxifloxacina della durata di quattro mesi
Otto settimane di trattamento giornaliero con rifapentina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina, seguite da nove settimane di trattamento giornaliero con rifapentina, isoniazide e moxifloxacina.
|
Nel nostro gruppo di intervento, la rifapentina sostituisce la rifampicina, 600 mg/die
L'isoniazide è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/die)
L'etambutolo è un agente antimicrobico di prima linea contro la tubercolosi sensibile ai farmaci secondo le linee guida dell'OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/giorno)
La moxifloxacina è un fluorochinolone di quarta generazione con una potente attività contro M. tuberculosis in vitro e in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia TB dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 13 nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina e nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina&SMZ/TMP
|
Valutare l'efficacia di un regime contenente sitafloxacina per determinare se la sostituzione di sitafloxacina con moxifloxacina potrebbe ridurre la durata del trattamento da 6 mesi a 3 mesi (13 settimane) per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.
Il rilevamento dell'agente patogeno (compreso lo striscio dell'espettorato e la coltura dell'espettorato) dovrebbe essere completato alla settimana 13 nel gruppo con regime di tre mesi, alla settimana 17 nel gruppo con regime di quattro mesi e alla settimana 26 nel gruppo con regime di sei mesi standard.
|
Settimana 13 nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina e nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina&SMZ/TMP
|
|
Sopravvivenza libera da malattia TB dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 17 nel regime contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Moxifloxacina di quattro mesi
|
Valutare l'efficacia di un regime contenente sitafloxacina per determinare se la sostituzione di sitafloxacina con moxifloxacina potrebbe ridurre la durata del trattamento da 6 mesi a 3 mesi (13 settimane) per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.
Il rilevamento dell'agente patogeno (compreso lo striscio dell'espettorato e la coltura dell'espettorato) dovrebbe essere completato alla settimana 13 nel gruppo con regime di tre mesi, alla settimana 17 nel gruppo con regime di quattro mesi e alla settimana 26 nel gruppo con regime di sei mesi standard.
|
Settimana 17 nel regime contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Moxifloxacina di quattro mesi
|
|
Sopravvivenza libera da malattia TB dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 26 nel regime standard semestrale contenente Rifampicina&Isoniazide&Pirazinamide&Etambutolo
|
Valutare l'efficacia di un regime contenente sitafloxacina per determinare se la sostituzione di sitafloxacina con moxifloxacina potrebbe ridurre la durata del trattamento da 6 mesi a 3 mesi (13 settimane) per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.
Il rilevamento dell'agente patogeno (compreso lo striscio dell'espettorato e la coltura dell'espettorato) dovrebbe essere completato alla settimana 13 nel gruppo con regime di tre mesi, alla settimana 17 nel gruppo con regime di quattro mesi e alla settimana 26 nel gruppo con regime di sei mesi standard.
|
Settimana 26 nel regime standard semestrale contenente Rifampicina&Isoniazide&Pirazinamide&Etambutolo
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio nel regime di controllo
Lasso di tempo: Settimana 13 nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina e nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina&SMZ/TMP
|
Determinare gli eventi avversi di Grado 3 o superiore nei partecipanti allo studio durante il trattamento farmacologico nel regime standard di sei mesi, nel regime di quattro mesi e nel regime di tre mesi contenente Sitafloxacina e nel regime contenente Sitafloxacina e SMZ/TMP di tre mesi
|
Settimana 13 nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina e nel regime di tre mesi contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Sitafloxacina&SMZ/TMP
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio nel regime di controllo
Lasso di tempo: Settimana 17 nel regime contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Moxifloxacina di quattro mesi
|
Determinare gli eventi avversi di Grado 3 o superiore nei partecipanti allo studio durante il trattamento farmacologico nel regime standard di sei mesi, nel regime di quattro mesi e nel regime di tre mesi contenente Sitafloxacina e nel regime contenente Sitafloxacina e SMZ/TMP di tre mesi
|
Settimana 17 nel regime contenente Rifapentina&Isoniazide&Pirazinamide&Moxifloxacina di quattro mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio nel regime di controllo
Lasso di tempo: Settimana 26 nel regime standard semestrale contenente Rifampicina&Isoniazide&Pirazinamide&Etambutolo
|
Determinare gli eventi avversi di Grado 3 o superiore nei partecipanti allo studio durante il trattamento farmacologico nel regime standard di sei mesi, nel regime di quattro mesi e nel regime di tre mesi contenente Sitafloxacina e nel regime contenente Sitafloxacina e SMZ/TMP di tre mesi
|
Settimana 26 nel regime standard semestrale contenente Rifampicina&Isoniazide&Pirazinamide&Etambutolo
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tassi di conversione negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: due mesi
|
I tassi di conversione negativa dell'espettorato saranno determinati alla fine dei 2 mesi utilizzando lo striscio dell'espettorato e il test di coltura.
|
due mesi
|
|
Sopravvivenza libera da malattia da tubercolosi a sei e dodici mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
I tassi di sopravvivenza libera da malattia da tubercolosi a sei e dodici mesi
|
Dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
30 giugno 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Moxifloxacina
- Rifapentino
- Rifampicina
- Isoniazide
- Pirazinamide
- Etambutolo
- Sitafloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- yzhang207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .