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Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03 zur Behandlung von MGD (Ersa)

11. September 2025 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelmaskierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03 zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Lid-Befall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, einem Augentropfen, BID vs. TID-Dosierungsschemata zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Lidbefall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2a-Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, parallele Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03, BID vs. TID, zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Deckelbefall. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03, 0,25 % von Tag 1 bis Tag 85 bei erwachsenen Teilnehmern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Vorliegen eines Demodex-Befalls. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Sekretion der Meibom-Drüse des Unterlids, das Erythem des Lidrandes, die bulbäre Rötung, die Tränenaufreißzeit, die Verfärbung der Augenoberfläche und die Symptome des trockenen Auges beurteilt werden. Die Sicherheit wird durch die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie durch die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe und der Spaltlampen-Biomikroskopie gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17349
        • Medical Optometry America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erfüllt alle der folgenden Kriterien in mindestens einem Auge: mehr als 10 Wimpern mit Kragen auf dem oberen Lid; das Vorhandensein einer oder mehrerer Milben in den oberen und unteren Lidern haben; Hinweise auf eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen haben; mindestens ein leichtes Erythem des Unterlids haben; eine Aufreißzeit von weniger als 10 Sekunden haben; und intakte partielle bis vollständige Meibom-Drüsen in mindestens 33 % der gesamten Meibom-Drüsenfläche des Unterlids haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
  • innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 systemische Antihistaminika verwendet haben
  • Haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 künstliche Wimpern, Wimpernverlängerungen oder andere kosmetische Wimpern- oder Augenlidverfahren verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  • Kontaktlinsentragen innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • An Tag 1 schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BID-Dosierung
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 % topisch zweimal täglich verabreicht und TP-03-Vehikel einmal täglich verabreicht, um die Maskierung für etwa 85 Tage aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: TP-03
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, verabreicht zweimal täglich bei Teilnehmern des BID-Dosierungsarms und dreimal täglich bei Teilnehmern des TID-Dosierungsarms
Arzneimittel: TP-03 Fahrzeug
Vehikel der ophthalmischen Lösung TP-03, einmal täglich an Teilnehmer im BID-Dosierungsarm verabreicht, um die Maskierung zwischen den Armen aufrechtzuerhalten
Experimental: TID-Dosierung
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, topisch dreimal täglich für etwa 85 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, verabreicht zweimal täglich bei Teilnehmern des BID-Dosierungsarms und dreimal täglich bei Teilnehmern des TID-Dosierungsarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 85 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Teee (definitiv oder potenziell) zur Behandlung, zusammengefasst von Meddra bevorzugte Begriff.
85 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Sekretion Score der unteren LID -Meibom -Drüsen am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 Besuch
Für jede der 15 exprimierten Drüsen wurden die Meibom -Drüsensekretionsmerkmale über die Untersuchung der Spaltlampen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = schlechtest, 3 = am besten). Total Meibomian Drüsensekretion Score ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich von 0 bis 45
Tag 85 Besuch
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Lid -Margin -Erythem (oberes Augenlid) am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 Besuch
Das Erythem des Augenlid -Randes wurde durch Untersuchung der Spaltlampen bewertet und auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet.
Tag 85 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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