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Der Mehrwert einer dritten überwachten Trainingseinheit zu einem standardmäßigen 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm nach Brustkrebs: Pilotstudie

13. Juli 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Der Mehrwert einer dritten überwachten Trainingseinheit (Bodenübungen oder Hydrotherapie) zu einem standardmäßigen 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm nach Brustkrebs: Pilotstudie

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. Für eine gute Genesung nach Brustkrebs ist ein gutes Rehabilitationsprogramm sowohl körperlich als auch geistig unerlässlich. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine dritte betreute Trainingseinheit innerhalb eines standardmäßigen 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms einen Mehrwert zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit nach Brustkrebs bietet. Die Forscher wollen außerdem den Mehrwert einer Hydrotherapie als dritte Trainingseinheit innerhalb eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einer dritten Trainingseinheit mit Bodenübungen zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit nach Brustkrebs ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach einer Brustkrebsoperation (Mastektomie/brusterhaltende und/oder Achseldrüsenresektion/Sentinelbiopsie)
  • mögliche (neo)adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie sind abgeschlossen
  • Möglicherweise ist eine Hormon- und/oder Immuntherapie noch im Gange

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die eine Hydrotherapie unmöglich machen, z. B. offene Wunden oder Chlorallergie
  • onkologische instabile Erkrankung
  • Patienten im Endstadium
  • schwere körperliche Behinderungen
  • schwere geistige Behinderungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standard-12-wöchiges Rehabilitationsprogramm
Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
Experimental: Hydrotherapie-Gruppe
Sonstiges: Standard-12-wöchiges Rehabilitationsprogramm
Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
Sonstiges: zusätzliche Sitzung Hydrotherapie
Die Hydrotherapie-Gruppe erhält zusätzlich zum Standardprogramm 1,5 Stunden zusätzliche Hydrotherapie pro Woche.
Experimental: Bodenübungsgruppe
Sonstiges: Standard-12-wöchiges Rehabilitationsprogramm
Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
Sonstiges: zusätzliche Bodenübungen
Die Bodenübungsgruppe erhält zusätzlich zum Standardprogramm 1,5 Stunden Bodenübungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schulterbewegungsbereich (ROM) wird mit einem analogen Neigungsmesser Dr. Rippstein Plurimeter-V gemessen
12 Wochen
Armlautstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung des Armumfangs erfolgt beidseitig mit einem Perimeter, einem flexiblen Edelstahlstab, an dem alle 4 cm ein Maßband befestigt ist, und einem 20-g-Gewicht am Ende. Der Armumfang wird auf Höhe des Olekranons und bei 4, 8, 12 gemessen , 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons. Das Volumen des Arms wird anhand einer Formel berechnet. Das relativ überschüssige Armvolumen wird dann wie folgt berechnet: (Volumen der operierten Extremität – Volumen der nicht operierten Extremität) / Volumen der nicht operierten Extremität) x 100.
12 Wochen
Kraft basierend auf der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar Handheld Dynamometer gemessen
12 Wochen
Flexibilität durch den Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Sit-and-Reach-Test ist einer der linearen Flexibilitätstests, mit dessen Hilfe die Dehnbarkeit der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens gemessen werden kann.
12 Wochen
Trainingskapazität basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um das Gangbild, die Gehgeschwindigkeit und die kardiorespiratorische Ausdauer des Patienten zu beurteilen. Es misst die maximale Distanz, die der Patient bequem in 6 Minuten zurücklegen kann.
12 Wochen
Körperbild mit der Body Image Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BIS ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Körperbildes während und nach einer Krebsbehandlung. Der BIS besteht aus 10 Items und misst kognitive, affektive und Verhaltenssymptome des Körperbildes. Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = sehr. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und kann durch Addition der 10 Items berechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Körperbildstörung.
12 Wochen
Selbstberichtete Schmerzen mithilfe des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BPI misst die Schwere der Schmerzsymptome und die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit anhand einer 11-Punkte-Skala. Es gibt 4 Fragen zum Schmerz (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und 7 zur schmerzbezogenen Funktion (allgemeine körperliche Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeits- und Haushaltsaufgaben, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Vitalität). ). Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller verschiedenen Fragen berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Barriere hin
12 Wochen
Müdigkeit anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die FACIT-F-Skala misst die Auswirkungen von Müdigkeit, die durch die Behandlung chronischer Krankheiten verursacht werden. Es besteht aus 13 Items mit einer Punktzahl zwischen 13 und 65. Ein höherer Wert auf der Skala weist auf mehr Müdigkeit hin
12 Wochen
Angst und Depression anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Das HADS misst die Kernsymptome von Angstzuständen und Depressionen, ohne körperliche Symptome einzubeziehen. Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der einfach zu verwenden ist. Sie besteht aus einer Angstskala und einer Depressionsskala, die beide 7 Items mit einem Gesamtscore von 0-21 enthalten, wobei je höher der Score, desto mehr Beschwerden auftreten. Ein Wert über 8 kann ein Hinweis auf eine psychiatrische Erkrankung sein
12 Wochen
Lebensqualität anhand des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der McGill-Fragebogen zur Lebensqualität misst mehrere Dimensionen und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit. Es misst die Lebensqualität anhand von fünf Bereichen: körperliche Symptome, körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, existentielles Wohlbefinden und Unterstützung. Für jede Frage wird eine Skala von 0 bis 10 mit Ankern an jedem Ende verwendet. Die Bewertungen bestehen aus drei Teilen: (1) Teil „A“ ist eine Einzelpunktskala (MQOL-SIS), die die allgemeine Lebensqualität misst, (2) fünf oben diskutierte Unterskalen und (3) eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtqualität misst Durchschnitt der fünf Subskalen. Vor der Berechnung der MQOL-Scores müssen die Scores für die Elemente 1, 2, 3, 5, 6, 7 und 8 umgerechnet werden, indem der Rohwert für jedes Element von 10 abgezogen wird. Für die Ergebnisse betrachten wir nur den dritten Teil, nämlich die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität
12 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit mithilfe des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS-PF umfasst zahlreiche Fragebögen in den Bereichen körperliche, geistige und soziale Gesundheit, die in der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden können. In unserer Studie verwenden wir den PROMIS für körperliche Funktionsfähigkeit, eine 5-Punkte-Skala, auf der 1 = mühelos und 10 = unmöglich ist. Der Punktebereich reicht von 10 bis 50. Ein höherer PROMIS-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Je höher also die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Leistungsfähigkeit
12 Wochen
Patientenspezifische Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSC kann verwendet werden, um Einblick in die Aktivitäten zu gewinnen, mit denen ein Patient aufgrund seiner Symptome Schwierigkeiten hat. Der Patient wird gebeten, drei Aktivitäten zu benennen, bei denen er im Alltag aufgrund seiner Symptome oder Beschwerden Beschwerden verspürt oder Schwierigkeiten hat und die er durch die Therapie verbessern möchte. Die ausgewählten Aktivitäten werden auf einer 11-Punkte-Skala nach der Anstrengung bewertet, die er/sie für die Durchführung dieser Aktivität benötigt, wobei 0 = überhaupt keine Anstrengung und 10 = unmöglich. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Mittelung der drei Einzelpunktzahlen. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme treten bei der Ausführung der Aktionen auf
12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der GPE kann verwendet werden, um die Meinung des Patienten zur Genesung zu messen. Der GPE besteht aus 2 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden müssen. Die Skala reicht von vollständig genesen bis schlimmer als je zuvor. Im ersten Punkt geht es um „Inwieweit haben Sie sich seit Beginn der Behandlung von Ihren Beschwerden erholt?“ wobei 7 = schlechter als je zuvor und 0 = völlig verbessert. Im zweiten Punkt geht es um „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung?“. Diese Skala reicht von 7 = absolut unzufrieden bis 0 = absolut zufrieden
12 Wochen
Anwesenheit: Häufigkeit der Anwesenheit des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Anwesenheit verstehen wir die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer während der Rehabilitation anwesend war.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: An De Groef, Prof, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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