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Einfluss farbkorrigierender Linsen auf Farbsehschwäche

1. April 2024 aktualisiert von: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Sofortiger und längerer Einfluss von Farbkorrekturlinsen auf die Farbsehschwäche

Nachweis einer verbesserten Farbwahrnehmung bei Personen mit Farbsehstörungen während des Tragens von farbkorrigierenden Linsen und nach der Verwendung von farbkorrigierenden Linsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Forschung fortzusetzen, die Verbesserungen bei Farbsehschwächen (CVDs) während des Tragens von Farbkorrekturlinsen (CCLs) und nach dem Tragen von CCLs zeigt. Es werden Aufzeichnungen von Gehirnwellen und Augenwellen gemacht, um die Netzhaut, den Sehnerv und das Gehirn zu beurteilen, um zu lokalisieren, wo adaptive Veränderungen im visuellen System als Reaktion auf das Tragen von CCLs auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine berichtete Vorgeschichte von Augen-, systemischen oder Augenerkrankungen
  • VA von 20/30 in jedem Auge
  • hereditärer Farbsehfehler (CVDs), verifiziert durch ungenügende Ergebnisse auf dem Rot-Grün-Anomaloskop (außerhalb des normalen Systembereichs) und Ishihara-Tests (3 oder mehr Fehler auf 14 testbaren Platten)
  • Farbsehen normal (CVNs) bestätigt durch Bestehen eines Rot-Grün-Anomaloskops (außerhalb des normalen Systembereichs) und Ishihara-Tests (3 oder mehr Fehler auf 14 testbaren Platten)

Ausschlusskriterien:

  • Berichteter Gebrauch von schlaffördernden oder wachheitsfördernden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farbsehschwäche mit farbkorrigierenden Linsen
10 Probanden mit bestätigter erblicher Farbsehschwäche wurden zufällig der experimentellen Gruppe 1 zugeordnet, die Basistests mit und ohne farbkorrigierende Linsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Test mit und ohne farbkorrigierende Linsen.
Gerät: Versuchsgruppe 1: Farbkorrigierende Linsen
Farbkorrigierende Linsen
Placebo-Komparator: Farbsehschwäche mit Placebo-Linsen
10 Probanden mit bestätigter erblicher Farbsehschwäche wurden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe 1 zugeordnet, die Basistests mit und ohne Placebo-Linsen umfasste, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Test mit und ohne Placebo-Linsen.
Gerät: Placebo-Gruppe 1: Placebo-Linsen
Placebo-Linsen
Experimental: Crossover: Placebo zu Experimental
Die Placebo-Gruppe 1 wird zur experimentellen Gruppe 2, die Basistests mit und ohne Farbkorrekturlinsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Testen mit und ohne Farbkorrekturlinsen.
Gerät: Placebo-Gruppe 1 wird zur experimentellen Gruppe 2: Farbkorrigierende Linsen
Farbkorrigierende Linsen
Placebo-Komparator: Crossover: Experimentell zu Placebo
Die experimentelle Gruppe 1 wird zur Placebo-Gruppe 2, die Basistests mit und ohne Placebo-Linsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Testen mit und ohne Placebo-Linsen.
Gerät: Experimentelle Gruppe 1 wechselt zu Placebo-Gruppe 2: Placebo-Linsen
Placebo-Linsen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Probanden mit normalem Farbsehen
Fünfzehn Probanden, bei denen ein normales Farbsehen bestätigt wurde, werden in einer einzigen Sitzung getestet, um festzustellen, ob Farbkorrekturlinsen das Farbsehen bei normal farbsichtigen Probanden beeinflussen, und um normative Daten für mehrere einzigartige Maße der Farbsehleistung bereitzustellen
Gerät: Farbkorrigierende Linsen bei Personen mit normaler Farbwahrnehmung
Farbkorrigierende Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegelkontrasttest
Zeitfenster: 2 Wochen
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): roter, grüner und blauer Cone CS unter Verwendung einer 100-Punkte-Skala basierend auf logarithmischen Änderungen in CS. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Cone Contrast Benennungstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Rot-, Grün- und Blaukegel-CS und Farbbenennungsgenauigkeit basieren jeweils auf einer 100-Punkte-Skala. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Buchstabendiagramm-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Kegelspezifischer VA für Buchstabendiagramme, CS für kleine Buchstaben und CS für große Buchstaben werden als Anzahl der richtigen Buchstaben bewertet, wobei VA als log MAR und CS als log CS ausgedrückt wird. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Farbabstimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die kegelspezifische Farbanpassung liefert den Kontrast, der vom normalen Kegeltyp gesehen wird, der mit dem Kontrast übereinstimmt, der vom defekten Kegeltyp gesehen wird, in Einheiten von % Weber-Kontrast. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Farbidentifikationstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Cockpit-Farbidentifikationstest misst die Reaktionszeit in Sekunden und die Fehlerrate, um farbige Ziele auf einem Computerdisplay zu identifizieren. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Visuelle elektrodiagnostische Tests
Zeitfenster: 2 Wochen
Kegelspezifische visuelle Gehirnwellen (VEPs) und Blitz- und Musteraugenwellen (ERGs) werden in Bezug auf die Amplitude in Mikrovolt und die Latenz in ms quantifiziert. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Rabin, C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten mit Personen außerhalb des Forschungsteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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