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Die Wirkung der Aromatherapie bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

6. September 2023 aktualisiert von: Seda Akutay, TC Erciyes University

Die Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen, Schlafqualität und physiologische Parameter bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

Schmerzen vor und nach der Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, beeinträchtigen die physiologischen Parameter und die Schlafqualität. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der präoperativen und postoperativen Inhalation von ätherischem Lavendel- und Geranienöl auf Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, auf Schmerzen, Schlaf und physiologische Parameter zu untersuchen. Die Studie wurde mit 3 Gruppen und 150 Personen abgeschlossen, nämlich der Geranienölgruppe (n=50), der Lavendelölgruppe (n=50) und der Kontrollgruppe (n=50). Die Zustimmung der Ethikkommission, die informierte Zustimmung der Personen und die institutionelle Genehmigung wurden eingeholt. In der Studie wurden Daten unter Verwendung des Patientenidentifikationsformulars, der Richard-Campbell-Schlafskala und der visuellen Analogskala gesammelt. Zur Bewertung der Daten wurden der Chi-Quadrat-Test, die Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und Spearman-Korrelationsanalysetests verwendet. Bei den Vergleichen wurde der Wert von p < 0,05 als signifikant akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Krankenhauseinweisung wegen laparoskopischer Cholezystektomie,
  • Alzheimer, Demenz etc. keine Krankheit,
  • Keine Wahrnehmungsprobleme haben (Geruchssinn, Sehvermögen, Hörverlust),
  • Am Tag vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert,
  • Patienten, die nach der Operation noch mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Atemwege (COPD, Asthma usw.)
  • Gestört durch den Geruch ätherischer Öle,
  • Jede allergische Diagnose und Anamnese,
  • Verwendung von Anxiolytika, Antidepressiva,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Lavendel
Jeder Patient dieser Gruppe erhielt eine Inhalations-Aromatherapie mit Lavendelöl.
Sonstiges: Interventionsgruppe Lavendel
Diese Gruppe erhielt eine Inhalationsaromatherapie mit 2 Tropfen Lavendelöl von Aromastone für insgesamt 3 Tage, einen Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lavendel Öl
Experimental: Interventionsgruppe Geranium
Jeder Patient dieser Gruppe erhielt eine Inhalations-Aromatherapie mit Geranienöl.
Sonstiges: Interventionsgruppe Geranium
Diese Gruppe erhielt eine Inhalationsaromatherapie mit 2 Tropfen Geranienöl aus Aromastone für insgesamt 3 Tage, einen Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation.
Andere Namen:
  • Geranienöl
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeder Patient dieser Gruppe erhielt keine zusätzliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Der Bereich von 0 (Null) und 10 cm wird auf einem Lineal bestimmt. 0 (Null) bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster Schmerz“. Der Patient wird gebeten, die Stelle, die den Schmerz ausdrückt, auf der Linie zu markieren. Die vom Patienten markierte Distanz wird gemessen, indem die anfängliche Distanz von Null genommen wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Der Richard Campbell Schlaffragebogen ist eine 6-Punkte-Skala, die die Schlaftiefe, die Einschlafzeit, die Häufigkeit des Aufwachens, die Wachzeit, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet. Jedes Item wird auf einem Diagramm mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet. Wenn der von der Skala erhaltene Gesamtmittelwert zwischen "0-25" liegt, bedeutet dies sehr schlechten Schlaf, zwischen "26-75" bedeutet mäßigen Schlaf und zwischen "76-100" zeigt sehr guten Schlaf an. Je höher die von der Skala erhaltene Punktzahl ist, desto höher wird die Schlafqualität des Patienten bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter (Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Der systolische und diastolische Blutdruck der Patienten wurde von den Forschern am Tag vor, am Tag der Operation und am Tag nach der Operation aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Physiologischer Parameter (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Die Herzfrequenz der Patienten wurde von den Forschern am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am Tag nach der Operation aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Physiologischer Parameter (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Die Atemfrequenz der Patienten wurde von den Forschern am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am Tag nach der Operation aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Physiologischer Parameter (SPO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen
Der SPO2 der Patienten wurde von den Forschern am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am Tag nach der Operation aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von drei Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Erciyessbf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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