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L'effetto dell'aromaterapia nei pazienti con colecistectomia laparoscopica

6 settembre 2023 aggiornato da: Seda Akutay, TC Erciyes University

L'effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio, sulla qualità del sonno e sui parametri fisiologici nei pazienti con colecistectomia laparoscopica

Il dolore sperimentato prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica influisce negativamente sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per esaminare gli effetti dell'inalazione preoperatoria e postoperatoria di olio essenziale di lavanda e geranio su pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica su dolore, sonno e parametri fisiologici. Lo studio è stato completato con 3 gruppi e 150 persone, vale a dire il gruppo dell'olio di geranio (n=50), il gruppo dell'olio di lavanda (n=50) e il gruppo di controllo (n=50). Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il consenso informato dei singoli e il permesso istituzionale. Nello studio, i dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala del sonno di Richard-Campbell e la scala analogica visiva. Per valutare i dati sono stati utilizzati test del chi-quadrato, analisi della varianza unidirezionale a misure ripetute e test di analisi della correlazione di Spearman. Nei confronti è stato accettato come significativo il valore di p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Ricoverato per intervento di colecistectomia laparoscopica,
  • Alzheimer, demenza ecc. nessuna malattia,
  • Non avere problemi di percezione (olfatto, vista, perdita dell'udito),
  • Ricoverato in ospedale il giorno prima dell'operazione,
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che continueranno a rimanere in ospedale per almeno una notte dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia del sistema respiratorio (BPCO, asma, ecc.),
  • Disturbato dall'odore degli oli essenziali,
  • Qualsiasi diagnosi e anamnesi allergica,
  • Utilizzando ansiolitici, antidepressivi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento Lavanda
Ciascun paziente di questo gruppo ha ricevuto aromaterapia per inalazione di olio di lavanda.
Altro: Gruppo di intervento Lavanda
Questo gruppo ha ricevuto aromaterapia per inalazione 2 gocce di olio di lavanda da aromastone per un totale di 3 giorni, un giorno prima dell'operazione, il giorno dell'operazione e il primo giorno dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Olio di lavanda
Sperimentale: Gruppo di intervento Geranio
Ciascun paziente di questo gruppo ha ricevuto aromaterapia per inalazione di olio di geranio.
Altro: Gruppo di intervento Geranio
Questo gruppo ha ricevuto aromaterapia inalatoria 2 gocce di olio di geranio da aromastone per un totale di 3 giorni, un giorno prima dell'operazione, il giorno dell'operazione e il primo giorno dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Olio di geranio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ciascun paziente di questo gruppo non ha ricevuto alcun trattamento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
L'intervallo di 0 (zero) e 10 cm è determinato su un righello. 0 (zero) significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che esprime il dolore. La distanza segnata dal paziente viene misurata prendendo la distanza iniziale pari a zero.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
Il Richard Campbell Sleep Questionnaire è una scala di 6 item che valuta la profondità del sonno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento viene valutato su un grafico con punteggi compresi tra 0 e 100. Se il punteggio medio totale ottenuto dalla scala è compreso tra "0-25", indica un sonno pessimo, tra "26-75" indica un sonno moderato e tra "76-100" indica un sonno molto buono. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la qualità del sonno del paziente considerata.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei pazienti è stata registrata dai ricercatori il giorno prima, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
Parametro fisiologico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
La frequenza cardiaca dei pazienti è stata registrata dai ricercatori il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
Parametro fisiologico (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
La frequenza respiratoria dei pazienti è stata registrata dai ricercatori il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
Parametro fisiologico (SPO2)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni
La SPO2 dei pazienti è stata registrata dai ricercatori il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine dei tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Erciyessbf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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