Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej

6 września 2023 zaktualizowane przez: Seda Akutay, TC Erciyes University

Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny, jakość snu i parametry fizjologiczne u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej

Ból odczuwany przed i po operacji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej niekorzystnie wpływa na parametry fizjologiczne i jakość snu. To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu przedoperacyjnej i pooperacyjnej inhalacji olejku lawendowego i geranium u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej na ból, sen i parametry fizjologiczne. Badanie zostało zakończone z udziałem 3 grup i 150 osób, a mianowicie grupy z olejkiem geranium (n=50), grupy z olejkiem lawendowym (n=50) i grupy kontrolnej (n=50). Uzyskano zgodę komisji etycznej, świadomą zgodę osób oraz zgodę instytucji. W badaniu dane zbierano za pomocą formularza identyfikacji pacjenta, skali snu Richarda-Campbella oraz wizualnej skali analogowej. Do oceny danych wykorzystano test chi-kwadrat, jednoczynnikową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz analizę korelacji Spearmana. W porównaniach za istotną przyjęto wartość p<0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • hospitalizowany z powodu operacji cholecystektomii laparoskopowej,
  • Alzheimer, demencja itp. brak choroby,
  • nieposiadających problemów z percepcją (zmysł węchu, wzrok, ubytek słuchu),
  • Hospitalizowany dzień przed operacją,
  • Pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu przez co najmniej jedną noc po operacji, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na jakąkolwiek chorobę układu oddechowego (POChP, astma itp.),
  • Zaniepokojony zapachem olejków eterycznych,
  • Jakakolwiek diagnoza i historia alergii,
  • Stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Lawenda
Każdy pacjent w tej grupie otrzymał aromaterapię inhalacyjną z olejkiem lawendowym.
Inny: Grupa interwencyjna Lawenda
Grupa ta otrzymywała aromaterapię wziewną 2 kroplami olejku lawendowego z aromastone łącznie przez 3 dni, jeden dzień przed operacją, dzień operacji i pierwszy dzień po operacji.
Inne nazwy:
  • Olejek lawendowy
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Geranium
Każdy pacjent w tej grupie otrzymał aromaterapię inhalacyjną z olejkiem geranium.
Inny: Grupa interwencyjna Geranium
Grupa ta otrzymywała aromaterapię wziewną 2 kroplami olejku geranium z aromastone łącznie przez 3 dni, jeden dzień przed operacją, dzień operacji i pierwszy dzień po operacji.
Inne nazwy:
  • Olejek geraniowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żaden pacjent w tej grupie nie otrzymał żadnego dodatkowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Zakres od 0 (zero) do 10 cm określa się na linijce. 0 (zero) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce miejsca wyrażającego ból. Odległość zaznaczona przez pacjenta jest mierzona poprzez przyjęcie odległości początkowej równej zero.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Kwestionariusz snu Richarda Campbella to 6-punktowa skala, która ocenia głębokość snu, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania w stanie czuwania, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu. Każdy element jest oceniany na wykresie z wynikami od 0 do 100. Jeżeli całkowity średni wynik uzyskany na skali mieści się w przedziale „0-25”, oznacza to bardzo zły sen, w przedziale „26-75” sen umiarkowany, a w przedziale „76-100” sen bardzo dobry. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jest jakość snu pacjenta.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr fizjologiczny (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Badacze rejestrowali skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjentów dzień wcześniej, dzień operacji i dzień po operacji.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Parametr fizjologiczny (tętno)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Tętno pacjentów było rejestrowane przez badaczy dzień przed operacją, dzień operacji i dzień po operacji.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Parametr fizjologiczny (częstość oddechów)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Częstość oddechów pacjentów była rejestrowana przez badaczy dzień przed operacją, dzień operacji i dzień po operacji.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Parametr fizjologiczny (SPO2)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia
Naukowcy rejestrowali SPO2 pacjentów na dzień przed operacją, w dniu operacji i dzień po operacji.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec trzeciego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Erciyessbf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami