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Kurze COVID-19-Intervention für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und komorbiden Erkrankungen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kurze Intervention zur Erweiterung des Wissens über COVID-19 bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

An der Studie werden 600 Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen teilnehmen, die Dienstleistungen bei Centerstone in Kentucky oder Tennessee in Anspruch nehmen, und es werden zwei verschiedene evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen verglichen: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), ein vom Studienteam entwickeltes Programm in Dartmouth, das Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen im Selbstmanagement ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit schult, und das Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), ein Programm, das sich hauptsächlich auf das Selbstmanagement der körperlichen Gesundheit konzentriert und in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist . Darüber hinaus finanziert PCORI eine Evaluierung einer COVID-bezogenen Intervention, die im Herbst 2020 beginnen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die zwei häufig verwendete, aber wesentlich unterschiedliche, evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen vergleicht. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) ist ein individuell zugeschnittenes, integriertes Programm mit 16 Sitzungen, das sowohl körperliches als auch geistiges Selbstmanagement kombiniert und speziell für Menschen mit SMI entwickelt wurde. Im Gegensatz dazu ist das Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ein gruppenbasiertes, sechs Sitzungen umfassendes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, das sich hauptsächlich auf das Selbstmanagement der körperlichen Gesundheit konzentriert. I-IMR wird von kommunalen Anbietern für psychische Gesundheit oder von Sozialarbeitern durchgeführt, während CDSMP von zwei Kollegen oder von einer medizinischen Fachkraft und einem Kollegen gemeinsam durchgeführt wird. Beide Programme wurden weithin empfohlen, verbreitet und genutzt. Die vorgeschlagene Elternstudie wird Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen randomisiert in I-IMR (n=300) und CDSMP (n=300) einteilen.

Unsere COVID-bezogene Verbesserung umfasst die Einschreibung von 150 Teilnehmern aus dem übergeordneten Projekt für die Evaluierung eines zusätzlichen I-IMR-Moduls im Vergleich zur üblichen Versorgung während der Pandemie. Das I-IMR-Modul wird von geschulten Interventionisten in 3 Anrufen über 3 Wochen an n=75 I-IMR-Teilnehmer bereitgestellt. Die I-IMR-Teilnehmer und CDSMP-Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, bestehend aus allgemeinen Supportanrufen von Ärzten an den Studienorten. Baseline- und 6-, 9- und 12-Wochen-Bewertungen bewerten die Wirksamkeit des COVID-19-Moduls, das zu I-IMR hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
        • Centerstone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen (Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder chronischer Depression mit mäßiger Funktionsbeeinträchtigung), die bei Centerstone (KY und TN) betreut werden
  • Diagnose einer chronischen Erkrankung, die das Risiko einer frühen Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen erhöht (z. B. Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, COPD, Herzinsuffizienz, Tabakabhängigkeit, Fettleibigkeit) und mindestens 1 Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres oder Urteils vom Behandlungsteam auf einen erheblichen Bedarf an Schulungen zum Krankheitsselbstmanagement.

Ausschlusskriterien:

  • Verbraucher, die kein Englisch sprechen
  • Verbraucher ohne oder mit einer gut kontrollierten Erkrankung werden nicht berücksichtigt
  • Personen, die in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung wohnen
  • Hinweise auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Mini-Mental-Status-Examination-Score <24 angezeigt, werden ausgeschlossen

Die Berechtigung für das COVID-bezogene Teilstudium hängt von der Einschreibung und Teilnahme am übergeordneten Projekt (NCT03966872) ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung (I-IMR) PLUS COVID-19-VERBESSERUNG:
Zusätzlich zur primären Intervention (Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung) erhielten die Teilnehmer drei zusätzliche Schulungs-/Fähigkeitsschulungen im Zusammenhang mit COVID-19, die einzeln und aus der Ferne von I-IMR-Spezialisten durchgeführt wurden.
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen. Eine Teilstichprobe von 75 erhält außerdem das COVID-spezifische Modul „Integrated Illness Management and Recovery“.
Experimental: NUR Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Dieser Gruppe wurde keine zusätzliche COVID-19-Intervention angeboten. Diese Teilnehmer erhielten nur die primäre Krankheitsmanagementintervention (CDSMP).
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Status vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Erhalt der Impfung oder nicht.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung

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