- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467982
Kurze COVID-19-Intervention für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und komorbiden Erkrankungen
Kurze Intervention zur Erweiterung des Wissens über COVID-19 bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die zwei häufig verwendete, aber wesentlich unterschiedliche, evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen vergleicht. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) ist ein individuell zugeschnittenes, integriertes Programm mit 16 Sitzungen, das sowohl körperliches als auch geistiges Selbstmanagement kombiniert und speziell für Menschen mit SMI entwickelt wurde. Im Gegensatz dazu ist das Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ein gruppenbasiertes, sechs Sitzungen umfassendes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, das sich hauptsächlich auf das Selbstmanagement der körperlichen Gesundheit konzentriert. I-IMR wird von kommunalen Anbietern für psychische Gesundheit oder von Sozialarbeitern durchgeführt, während CDSMP von zwei Kollegen oder von einer medizinischen Fachkraft und einem Kollegen gemeinsam durchgeführt wird. Beide Programme wurden weithin empfohlen, verbreitet und genutzt. Die vorgeschlagene Elternstudie wird Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen randomisiert in I-IMR (n=300) und CDSMP (n=300) einteilen.
Unsere COVID-bezogene Verbesserung umfasst die Einschreibung von 150 Teilnehmern aus dem übergeordneten Projekt für die Evaluierung eines zusätzlichen I-IMR-Moduls im Vergleich zur üblichen Versorgung während der Pandemie. Das I-IMR-Modul wird von geschulten Interventionisten in 3 Anrufen über 3 Wochen an n=75 I-IMR-Teilnehmer bereitgestellt. Die I-IMR-Teilnehmer und CDSMP-Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, bestehend aus allgemeinen Supportanrufen von Ärzten an den Studienorten. Baseline- und 6-, 9- und 12-Wochen-Bewertungen bewerten die Wirksamkeit des COVID-19-Moduls, das zu I-IMR hinzugefügt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
- Centerstone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankungen (Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder chronischer Depression mit mäßiger Funktionsbeeinträchtigung), die bei Centerstone (KY und TN) betreut werden
- Diagnose einer chronischen Erkrankung, die das Risiko einer frühen Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen erhöht (z. B. Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, COPD, Herzinsuffizienz, Tabakabhängigkeit, Fettleibigkeit) und mindestens 1 Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres oder Urteils vom Behandlungsteam auf einen erheblichen Bedarf an Schulungen zum Krankheitsselbstmanagement.
Ausschlusskriterien:
- Verbraucher, die kein Englisch sprechen
- Verbraucher ohne oder mit einer gut kontrollierten Erkrankung werden nicht berücksichtigt
- Personen, die in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung wohnen
- Hinweise auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Mini-Mental-Status-Examination-Score <24 angezeigt, werden ausgeschlossen
Die Berechtigung für das COVID-bezogene Teilstudium hängt von der Einschreibung und Teilnahme am übergeordneten Projekt (NCT03966872) ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung (I-IMR) PLUS COVID-19-VERBESSERUNG:
Zusätzlich zur primären Intervention (Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung) erhielten die Teilnehmer drei zusätzliche Schulungs-/Fähigkeitsschulungen im Zusammenhang mit COVID-19, die einzeln und aus der Ferne von I-IMR-Spezialisten durchgeführt wurden.
|
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen.
Eine Teilstichprobe von 75 erhält außerdem das COVID-spezifische Modul „Integrated Illness Management and Recovery“.
|
|
Experimental: NUR Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Dieser Gruppe wurde keine zusätzliche COVID-19-Intervention angeboten.
Diese Teilnehmer erhielten nur die primäre Krankheitsmanagementintervention (CDSMP).
|
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Änderung des Status vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Erhalt der Impfung oder nicht.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00031245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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