Bioäquivalenzstudie mit 3 mg Glimepirid-Tablette bei gesunden Probanden in Indonesien

Einschlusskriterien:

• gesunder Mann und Frau
• die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet hatte
• waren zwischen 18 und 55 Jahre alt
• hatte einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
• hatte ein normales Elektrokardiogramm
• einen normalen Blutdruck hatte (der systolische Wert lag zwischen 90 und 120 mmHg und der diastolische Wert zwischen 60 und 80 mmHg)
• hatte eine normale Herzfrequenz (zwischen 60 und 100 bpm)
• keine signifikante Krankheit in der Krankengeschichte haben; keine signifikanten auffälligen Werte im Labor und bei der körperlichen Untersuchung während des Screenings aufweisen
• hatten die Zustimmung, während der gesamten Studie beim Geschlechtsverkehr mit ihrem Ehepartner einen Schutz (Kondom) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und/oder stillende Frau.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Glimepirid, anderen Antidiabetika oder anderen Inhaltsstoffen in den Studienprodukten oder einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf ein Medikament, einer signifikanten allergischen Erkrankung oder allergischen Reaktion.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einem bestehenden medizinischen Zustand, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer Gerinnungsstörung oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien.
• Diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin), insbesondere Medikamente, die bekanntermaßen die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Medikamentenverabreichung einnehmen.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren haben.
• Diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
• Diejenigen, die in den letzten 14 Tagen in eine andere Stadt gereist sind
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte von direktem Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person in der Nachbarschaft des Subjekts
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Gegenwart von Halsschmerzen, Fieber (mit einer Temperatur von mehr als 37 °C) oder Dyspnoe innerhalb der letzten 14 Tage
• Diejenigen, die auf den Anti-SARS-CoV-2-Test reagieren
• Diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren (vertraulich zu behandeln).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie
• Diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.