Auswirkungen der Fußgewölbeunterstützung auf Gleichgewicht und Gang bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
21. Juli 2022 aktualisiert von: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Auswirkungen von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen.
Wir werden 40 weibliche ältere Erwachsene mit MCI rekrutieren.
Eine randomisierte Crossover-Studie wird verwendet, um die unmittelbare Wirkung von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhielten innerhalb eines Tages in zufälliger Reihenfolge eine Bewertungssitzung mit Einlagen und eine Sitzung ohne Einlagen.
Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung, n=20) oder der Kontrollgruppe (keine Einlagen, n=20) für mindestens 4 Stunden täglich für einen Monat zugeteilt.
Zu unseren primären Ergebnissen gehören statisches Gleichgewicht im Stehen, zeitgesteuerter Auf-und-Geh-Test, 10-m-Hindernisüberquerung, funktioneller Reichweitentest, Short Physical Performance Battery (SPPB) und Gangbeurteilung beim Gehen mit einer oder zwei Aufgaben über 20 m Selbstgewähltes angenehmes Tempo beim Durchführen serieller Subtraktionen (kognitive Störung) oder beim Tragen eines Tabletts (motorische Störung).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle durchgeführt.
Statistische Analysen werden mit der Software SPSS 21.0 durchgeführt.
Zur Bestimmung der unmittelbaren sowie kurz- und langfristigen Wirkung von Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung wird eine gemischte Zwei-Wege-ANOVA verwendet.
Von den Ergebnissen der aktuellen Studie wird erwartet, dass sie Belege dafür liefern, dass der Einsatz von Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung zur Verbesserung der Gangleistung und Haltungsstabilität bei älteren Erwachsenen mit MCI unterstützt wird, was zum Gleichgewichts- und Gangtraining sowie zur Sturzprävention beitragen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Cardinal Tien Hospital
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Kontakt:
- Yi-Chien Liu
- Telefonnummer: 66672 886-2-22193391
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) weiblich im Alter von 65 Jahren und älter; (2) in der Lage, mehr als 20 m ohne Gehhilfen zu gehen; (3) hatte einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 26; (4) hatte selbst berichtete Gedächtnisbeschwerden; und (5) hatte die Fähigkeit, ADLs durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Demenz; (2) eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren; (3) das Vorliegen einer instabilen neurologischen oder orthopädischen Erkrankung oder Sehstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen; und (4) ein Bildungsniveau von weniger als 6 Jahren (Grundschule).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Tragen Sie die Einlegesohlen einen Monat lang jeden Tag mindestens 4 Stunden lang
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Die FootDisc-Einlegesohle ist mit curEVA für Stoßdämpfung und Bewegungsreduzierung, Poron für sekundären Fersen- und Mittelfußschutz und dynamischer Fußgewölbeunterstützung zur Energierückführung für den Vortrieb ausgestattet
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Tragen Sie 1 Monat lang täglich mindestens 4 Stunden lang keine Einlegesohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des statischen Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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30-sekündiges statisches Gleichgewicht im Stehen
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Änderung des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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3-m-Test mit Zeitmessung
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Änderung der 10-m-Hindernisüberquerung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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10-m-Hindernisüberquerung
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Funktionsreichweitentest
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Wechsel der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Gangwechsel
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Einzel- und Doppelaufgaben-Gehen über 20 m in selbst gewähltem, angenehmem Tempo, während serielle Subtraktionen durchgeführt werden (kognitive Störung) oder ein Tablett getragen wird (motorische Störung)
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zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTH-110-2-5-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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