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IL-2-PET-Bildgebung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Open-Label-Pilotstudie mit [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2-PET-Tracer) für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, einzelzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK des PET-Tracers [18F]AlF-RESCA-IL2 bei Patienten vor und während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebses, die für eine ICI-Therapie im Rahmen der Routineversorgung in Frage kommen.
  3. Mindestens 1 Läsion, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zugänglich und gemäß den klinischen Standardverfahren für eine Biopsie geeignet ist.
  4. Messbare Krankheit, wie im Standard RECIST v1.1 definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht als Zielläsionen gezählt werden, mit Ausnahme von Läsionen, die nach der Strahlentherapie fortgeschritten sind.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.
  9. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung (d. h. einer, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung)).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der [18F]AlF-RESCA-IL2-Injektion.
  2. Nachweis einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der [18F]AlF-RESCA-IL2-Injektion erfordert.
  3. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von [18F]AlF-RESCA-IL2 kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten beeinträchtigen können einem hohen Komplikationsrisiko.
  4. Veränderter mentaler Status oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  5. Mitarbeiter/Mitglied des Studienteams am klinischen Standort und/oder seine unmittelbare Familie sponsern
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg täglich Prednisonäquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [18AlF]-RESCA-IL2-PET-Bildgebung
Sonstiges: [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan
Die Patienten werden zweimal einer [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Bildgebung unterzogen; Der erste [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan wird zu Studienbeginn vor Beginn der Therapie durchgeführt. Der zweite [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan wird nach 2 Wochen Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von [18F]-AlF-RESCA-IL2, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsbewertung durch Zusammenfassungen von unerwünschten Ereignissen, Änderungen von Labortestergebnissen (falls eine Bewertung angezeigt ist) und Änderungen von Vitalfunktionen. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet und zusammengefasst
2 Jahre
Nicht verdrängbares Bindungspotential (BPND)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des pharmakokinetischen Verhaltens von 18F-AIF-RESCA-IL2 durch Aktivität in venösen Blutproben, dynamischer Bildgebung und pharmakokinetischer Modellierung.
2 Jahre
Gesamtverteilungsvolumen (VT) des Tracers im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des pharmakokinetischen Verhaltens von 18F-AIF-RESCA-IL2 durch Aktivität in venösen Blutproben, dynamischer Bildgebung und pharmakokinetischer Modellierung.
2 Jahre
Bioverteilung von [18F]-AlF-RESCA-IL2
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Bioverteilung von [18F]AlF-RESCA-IL2 bei Krebspatienten auf den PET-Bildern durch Messung standardisierter Aufnahmewerte in Tumoren, gesunden Geweben und Organen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 18F-AlF-RESCA-IL2-Aufnahme in Tumoren mit der T-Zell-Infiltration in Tumorbiopsieproben, bestimmt durch IHC.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse der immunhistochemischen (IHC) Bewertung der IL-2R-Expression von Immunzellen werden als halbquantitative Bewertung unter Verwendung des Prozentsatzes positiver Zellen (kontinuierliche Variable), der Intensität und des Musters der Färbung (diskrete Variable) beschrieben. Diese IHC-Ergebnisse werden mit dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) des bildgebenden Tracers in definierten interessierenden Volumina (VOIs) von Tumorläsionen auf den PET-Scan-Bildern verglichen.
2 Jahre
Korrelation von 18F-AlF-RESCA-IL2-PET-Messungen mit dem radiologischen Ansprechen auf die Behandlung gemäß (i)RECIST v1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf die Therapie wird gemäß den RECIST- oder iRECIST-Richtlinien beurteilt. Diese Ergebnisse werden mit dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) des bildgebenden Tracers in definierten interessierenden Volumina (VOIs) von Tumorläsionen auf den PET-Scan-Bildern verglichen.
2 Jahre
Bewertung der Veränderungen der Aufnahme von Tumor- und normalen Organtracern nach 2-wöchiger Behandlung, ausgedrückt als standardisierte Aufnahmewerte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden zu Beginn und während der Behandlung einem PET-Scan unterzogen. Die Tracer-Aufnahme wird quantifiziert und als standardisierter Aufnahmewert (SUV) in definierten interessierenden Volumina (VOIs) für beide Scans ausgedrückt. Die Ergebnisse beider PET-Scans werden verglichen, um Veränderungen bei der Aufnahme von Bildgebungs-Tracern im Laufe der Zeit zu beurteilen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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