Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PREVAIL)
18. November 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine 14-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen von SARS-CoV eingenommen wird. 2 Infektion (PASC)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Studie der Phase 2 mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit Long COVID.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Tonix Clinical Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Tonix Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Tonix Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Tonix Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Tonix Clinical Site
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Tonix Clinical Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Tonix Clinical Site
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Tonix Clinical Site
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- Tonix Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Der Patient hat mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einem dokumentierten schriftlichen positiven Virustest zum Zeitpunkt der aktiven Infektion.
- Der Patient hat neu aufgetretene oder signifikante Verschlechterung von Schmerzen, die mit einer früheren COVID-19-Infektion zusammenfallen, und hat Symptome, die im Allgemeinen seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 18 Monaten vorhanden sind.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine infektiöse oder entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis), systemischer Lupus erythematodes, unbehandelte oder aktive Gicht (d. h. jeder akute Anfall innerhalb der letzten 2 Jahre ist ausgeschlossen) diagnostiziert oder er erfüllt die Kriterien für einen anderen Art der systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. Sjögren-Krankheit).
- Bei dem Patienten wurde ein komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, Failed-Back-Chirurgie-Syndrom, anhaltende oder vorherrschende Schmerzsymptome im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung (z. B. diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuropathie), unbehandelter Hyperparathyreoidismus oder eine Vorgeschichte einer früheren Operation diagnostiziert , Trauma, Organ- oder Gewebeschäden oder andere Schmerzquellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Symptome des Patienten verfälschen oder beeinträchtigen oder ausgeschlossene Therapien während der Studienteilnahme des Patienten erfordern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
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Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein.
Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
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Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen.
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Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein.
Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliches Schmerztagebuch NRS
Zeitfenster: Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch Wochendurchschnitt der numerischen Bewertungsskala (NRS) der täglich selbst gemeldeten schlimmsten Long-COVID-Schmerzintensitätswerte am Endpunkt Woche 14.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Tagebuch zur Schlafqualität NRS
Zeitfenster: Woche 14
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt der täglichen Tagebuch-Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung der Schlafqualität am Endpunkt in Woche 14.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Woche 14
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PROMIS Fatigue – Kurzform 8a
Zeitfenster: Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Müdigkeit am Endpunkt Woche 14.
Die Probanden werden gebeten, über ihre Müdigkeitssymptome in den letzten 7 Tagen nachzudenken und 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) zu beantworten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Woche 14
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PROMIS Kognitive Funktion – Fähigkeiten – Kurzform 8a
Zeitfenster: Woche 14
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Änderung des PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für die kognitive Funktion gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 14.
Die Probanden werden gebeten, über ihre kognitiven Funktionen und Fähigkeiten in den letzten 7 Tagen nachzudenken und 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) zu beantworten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CY-PA201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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