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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PREVAIL)

5. September 2023 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 14-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen von SARS-CoV eingenommen wird. 2 Infektion (PASC)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Studie der Phase 2 mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit Long COVID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Tonix Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Patient hat mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einem dokumentierten schriftlichen positiven Virustest zum Zeitpunkt der aktiven Infektion.
  • Der Patient hat neu aufgetretene oder signifikante Verschlechterung von Schmerzen, die mit einer früheren COVID-19-Infektion zusammenfallen, und hat Symptome, die im Allgemeinen seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 18 Monaten vorhanden sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine infektiöse oder entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis), systemischer Lupus erythematodes, unbehandelte oder aktive Gicht (d. h. jeder akute Anfall innerhalb der letzten 2 Jahre ist ausgeschlossen) diagnostiziert oder er erfüllt die Kriterien für einen anderen Art der systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. Sjögren-Krankheit).
  • Bei dem Patienten wurde ein komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, Failed-Back-Chirurgie-Syndrom, anhaltende oder vorherrschende Schmerzsymptome im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung (z. B. diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuropathie), unbehandelter Hyperparathyreoidismus oder eine Vorgeschichte einer früheren Operation diagnostiziert , Trauma, Organ- oder Gewebeschäden oder andere Schmerzquellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Symptome des Patienten verfälschen oder beeinträchtigen oder ausgeschlossene Therapien während der Studienteilnahme des Patienten erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt der Tagebuch-Numeric Rating Scale (NRS) der täglich selbst berichteten schlimmsten Long-COVID-Schmerzintensitäts-Scores am Endpunkt von Woche 14. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen
Zeitfenster: Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen am Endpunkt Woche 14. Dieses Formular besteht aus 8 Items auf einer Likert-Skala von 1-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-PA201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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