Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Verbesserung kognitiver Funktionen bei gesunden Senioren (BioMind)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 55 und 70 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• Probanden mit leichtem kognitivem Rückgang (MMSE zwischen 21 und 24, einschließlich Grenzen) und gesund (MMSE > 24 bis 30).
• Proband mit einer Hamilton-Angstskala zwischen 5 und 17 (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 18,5 und 29,5 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
• Frau in den Wechseljahren ohne Hormonersatztherapie (mindestens 12 Monate ohne Menstruation),
• Stabile Ernährung für mindestens 3 Monate,
• Blutdruck unter 14/90 mm Hg,
• Ohne wesentliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und der Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie behandeltem oder nicht behandeltem Diabetes, unkontrollierten Schilddrüsenproblemen oder anderen Stoffwechselstörungen,
• Leiden an einer schweren chronischen Krankheit (Krebs (anhaltend und wenn in Remission seit weniger als 5 Jahren), HIV, Nierenversagen, andauernde Gallen- oder Lebererkrankung, psychiatrische Pathologien (bipolare Störungen, Depression, degenerative Hirnerkrankungen (Alzheimer, vaskuläre Demenz usw.), Immunschwäche, unkontrollierte Herzerkrankung, Arthritis, chronische Atemwegserkrankung, chronisch entzündliche Verdauungserkrankung oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Führen des Fahrzeugs angesehen wird. ), Immunschwäche, unkontrollierte Herzerkrankung, Arthritis, chronische Atemwegserkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts oder eine gastrointestinale Erkrankung, die der Prüfarzt als mit der Durchführung der Studie unvereinbar erachtet (z. Zöliakie, Morbus Crohn, Reizdarm usw.).
• Für Frauen: Frauen in den Wechseljahren oder Frauen in den Wechseljahren mit Hormonersatztherapie
• Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag,
• Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Unter antioxidativer Behandlung (Vitamin A, C, E, β-Carotin, Lutein, Lycopin, Selen, Ginkgo biloba, Dehydroepiandrosteron, Polyphenol im weiteren Sinne, Phytoöstrogen, …), Beruhigungsmittel (Neuroleptika, Benzodiazepine, Anxiolytika, Hypnotika) und verwandte Medikamente, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren (hypnotische Antihistaminika...), kognitive Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die die während der Studie nach Ansicht des Prüfarztes oder im Monat vor dem V1-Besuch überwachten Parameter beeinflussen könnten.
• Freiwillige, die nicht mehr als 400 mg/Tag Gesamtkoffein an einem Tag konsumieren (Zugabe von Getränken wie Kaffee, Tee, Energydrinks und Erfrischungsgetränken), [6 Espressos = 162 mg Koffein und 4 Tassen Filterkaffee = 380 mg, 8 Tassen davon schwarzer Tee = 360 mg].
• Konsum von Kräutertees oder Wässern > 2 Liter / Tag
• Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Studienabbruchs (geografische Instabilität, unzureichende Motivation, psychologisches Profil usw.),
• Trinken von mehr als 2 Gläsern Alkohol pro Tag, jeden Tag und ohne Unterbrechung, und nicht bereit, ihre Trinkgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.