- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473377
Computergestütztes Testsystem zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei geistiger Behinderung
Entwicklung eines computergestützten Testsystems zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung
Die Bewertung der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen (MSI) ist eine Schlüsselkomponente einer allgemeinen Gesundheits- und Funktionsbewertung für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung (ID). Ein effizientes und tiefes Verständnis der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen der Schüler kann den Schullehrern helfen, einen geeigneten Lehrplan umzusetzen, den Fortschritt zu überwachen, den Klassenraum zu verwalten und das Gesamtlernen für Schüler im schulpflichtigen Alter mit ID weiter zu verbessern.
Daher werden die Forscher in diesem zweijährigen Projekt ein Testsystem für mobile Anwendungen (APP) zur Bewertung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung (MSI-ID) entwickeln, um die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen.
Die Ermittler werden feststellen, ob die MSI-ID effizient und psychometrisch robust ist. Für diese Studie werden etwa 150 bis 200 Kinder im schulpflichtigen Alter mit Ausweis rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck: Die Beurteilung der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen (MSI) ist eine Schlüsselkomponente einer allgemeinen Gesundheits- und Funktionsbewertung für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung (ID). Die Fähigkeit von Schülern mit geistiger Behinderung, altersgerechte motorische Aufgaben und adaptive Verhaltensweisen (Endprodukt der sensorischen Integration) auszuführen, kann dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen von Sonderpädagogik-Lehrplänen/-Interventionen und die Qualität eines gesamten schulbasierten Rehabilitationsprogramms zu bestimmen.
Es bestehen jedoch mehrere Herausforderungen bei der Messung des MSI für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung. Erstens unterscheiden sich die meisten MSI-Maßnahmen im Inhalt (Domänen), was zu Schwierigkeiten bei der Auswahl relevanter MSI-Maßnahmen führt. Zweitens fehlt es den meisten MSI-Maßnahmen an robusten Beweisen für psychometrische Eigenschaften (z. B. Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit). Drittens sind die minimale wichtige Differenz (MID) und die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) der meisten MSI-Maßnahmen für ID weitgehend unbekannt, was die Interpretation von Veränderungswerten in Schulen und klinischen Umgebungen einschränkt. Viertens sind die meisten MSI-Maßnahmen zeitaufwändig in der Verwaltung und belasten sowohl die Lehrer/Therapeuten als auch die Kinder. Schließlich wurden alle Maßnahmen in westlichen Ländern entwickelt und ihre Verwendung wurde noch nicht für ID-Populationen in Taiwan validiert. Ein effizientes und tiefes Verständnis der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen der Schüler kann den Schullehrern helfen, einen geeigneten Lehrplan umzusetzen, den Fortschritt zu überwachen, den Klassenraum zu verwalten und das Gesamtlernen für Schüler im schulpflichtigen Alter mit ID weiter zu verbessern. Ein validiertes und komfortables computergestütztes Testsystem wird dringend benötigt.
Das Rasch-Modell ist nützlich, um präzise Maße zu entwickeln. Darüber hinaus kann ein computergestütztes adaptives Testsystem (CAT) effiziente Messungen liefern. Daher werden die Forscher in diesem 3-Jahres-Projekt ein mobiles APP-Testsystem zur Bewertung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung (MSI-ID) entwickeln, um die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen. Die Ermittler werden feststellen, ob die MSI-ID effizient und psychometrisch robust ist. In unserer früheren Forschung (109WFD2110353) haben die Ermittler die Itembanken für 3 Kerndomänen von MSI (d. h. Grobmotorik, Feinmotorik und sensorische Integration) eingerichtet und die Verabreichung an 100 Kindern im schulpflichtigen Alter mit unterschiedlichen Graden von ID-Schweregrad und abgeschlossen Alter.
Methode: Im ersten Jahr untersuchen die Untersucher die Modellanpassung der etablierten Items und kalibrieren die Itemeigenschaften mit Rasch-Modellierung. Dann wird die MSI-ID (eine Tablet-PC-Version) entwickelt. Die Ermittler werden eine Simulationsstudie durchführen, um die Leistung (z. B. Effizienz) der MSI-ID zu bestimmen. Im zweiten Jahr validieren die Ermittler die MSI-ID. Die Tablet-MSI-ID wird 150 Kindern im schulpflichtigen Alter mit ID verabreicht, um ihre Effizienz (d. h. Durchführbarkeit und Verabreichungszeit) und psychometrische Eigenschaften (einschließlich Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit und minimale nachweisbare Änderung) zu validieren. Eine MSI-ID-APP wird entwickelt, um die Zugänglichkeit und Nützlichkeit sowie das Testsystem zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-Mail: yeepwu@kmu.edu.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
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Kontakt:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-Mail: yeepwu@kmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren
- eine ID-Diagnose, die von den vom Vorstand zertifizierten Ärzten in den örtlichen ausgewiesenen Krankenhäusern gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-Codes) festgelegt wurde
- Fehlen schwerwiegender emotionaler Störungen, Verhaltensstörungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die prämorbide sensorische Verarbeitung und die motorischen Funktionen beeinträchtigen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Muskeldystrophie usw.)
- Teilnahme an einem Ergotherapieprogramm zum Zeitpunkt der Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
-Schwere emotionale Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition bewertet die Beherrschung in vier motorischen Bereichskompositen: Komposit für feine manuelle Kontrolle, Komposit für manuelle Koordination, Komposit für Körperkoordination und Kraft und Beweglichkeit.
Die vier zusammengesetzten Bewertungen werden kombiniert, um eine gesamte motorische zusammengesetzte Bewertung zu ergeben.
Die durchschnittlichen altersangepassten Skalenwerte für Subtests betragen 15 (S.D. = 5), während Composites durch Summieren der Subtest-Skalenwerte und Umwandeln in einen Quotienten mit einem Mittelwert von 100 und einem S.D. von 15.
Das Minimum ist 20 und das Maximum 80.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition bewertet die Beherrschung in vier motorischen Bereichskompositen: Komposit für feine manuelle Kontrolle, Komposit für manuelle Koordination, Komposit für Körperkoordination und Kraft und Beweglichkeit.
Die vier zusammengesetzten Bewertungen werden kombiniert, um eine gesamte motorische zusammengesetzte Bewertung zu ergeben.
Die durchschnittlichen altersangepassten Skalenwerte für Subtests betragen 15 (S.D. = 5), während Composites durch Summieren der Subtest-Skalenwerte und Umwandeln in einen Quotienten mit einem Mittelwert von 100 und einem S.D. von 15.
Das Minimum ist 20 und das Maximum 80.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Das sensorische Profil ist ein Elternbericht zur Messung von Verhaltensweisen, die mit abnormalen Reaktionen auf sensorische Reize für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren verbunden sind.
Das sensorische Profil besteht aus 125 Elementen, die in drei Hauptabschnitte gruppiert sind: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen.
Items werden von immer (1) bis nie (5) bewertet.
Das Minimum ist 125 und das Maximum ist 575.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Werte auf oder über dem Mittelwert gelten als „typisch“; Werte von 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „wahrscheinliche Differenz“ angegeben, und Werte von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „definitive Differenz“ angegeben.
Die interne Konsistenz der Abschnitte lag im Bereich von 0,47 bis 0,90, und der Standardmessfehler lag im Bereich von 1,13 bis 2,81,90
Auch die mäßigen Korrelationen zwischen dem sensorischen Profil und dem Schulfunktions-Assessment unterstützten dessen Validität.
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Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Das sensorische Profil ist ein Elternbericht zur Messung von Verhaltensweisen, die mit abnormalen Reaktionen auf sensorische Reize für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren verbunden sind.
Das sensorische Profil besteht aus 125 Elementen, die in drei Hauptabschnitte gruppiert sind: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen.
Items werden von immer (1) bis nie (5) bewertet.
Das Minimum ist 125 und das Maximum ist 575.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Werte auf oder über dem Mittelwert gelten als „typisch“; Werte von 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „wahrscheinliche Differenz“ angegeben, und Werte von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „definitive Differenz“ angegeben.
Die interne Konsistenz der Schnitte reichte von 0,47 bis 0,90 und die SEM reichte von 1,13 bis 2,81,90
Auch die moderaten Korrelationen zwischen dem Sensory Profile und dem School Function Assessment unterstützten dessen Validität.
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Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Der Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten bewertet die visuelle Wahrnehmung für Personen im Alter von 4 bis 18 Jahren und 11 Monaten in sieben umfassenden Untertests: visuelles Unterscheidungsvermögen, visuelles Gedächtnis, visuelle räumliche Beziehung, visuelle Formkonstanz, visuelles sequentielles Gedächtnis, visueller Figur-Grund und visueller Abschluss.
Das Minimum ist 55 und das Maximum ist 145, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Der Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten bewertet die visuelle Wahrnehmung für Personen im Alter von 4 bis 18 Jahren und 11 Monaten in sieben umfassenden Untertests: visuelles Unterscheidungsvermögen, visuelles Gedächtnis, visuelle räumliche Beziehung, visuelle Formkonstanz, visuelles sequentielles Gedächtnis, visueller Figur-Grund und visueller Abschluss.
Das Minimum ist 55 und das Maximum ist 145, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Leistungsskala für kognitive / verhaltensbezogene Aufgaben (CBTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen.
Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) verwendet.
Die CBTPS umfassen 121 Items in 9 Bereichen: funktionale Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis, Einhaltung sozialer Konventionen, Einhaltung von Richtlinien und sozialen Regeln für Erwachsene, Erfüllung von Aufgaben/Verhalten, positive Interaktion, Verhaltensregulierung, Bewusstsein für Körperpflege und Sicherheit.
Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = keine Leistung, 2 = teilweise Leistung, 3 = unbeständige Leistung und 4 = beständige Leistung.
Das Minimum ist 121 und das Maximum ist 484.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Leistungsskala für kognitive / verhaltensbezogene Aufgaben (CBTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen.
Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) verwendet.
Die CBTPS umfassen 121 Items in 9 Bereichen: funktionale Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis, Einhaltung sozialer Konventionen, Einhaltung von Richtlinien und sozialen Regeln für Erwachsene, Erfüllung von Aufgaben/Verhalten, positive Interaktion, Verhaltensregulierung, Bewusstsein für Körperpflege und Sicherheit.
Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = keine Leistung, 2 = teilweise Leistung, 3 = unbeständige Leistung und 4 = beständige Leistung.
Das Minimum ist 121 und das Maximum ist 484.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Physical Task Performance Scale (PTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen.
Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Physical Task Performance Scale (PTPS) verwendet.
Das PTPS besteht aus 161 Items (Aktivitäten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, darunter Reisen, Position beibehalten und wechseln, Bewegung in der Freizeit, Umgang mit Bewegung, Verwendung von Materialien, Einrichten und Aufräumen, Essen und Trinken, Hygiene, Kleidungsmanagement, Treppen rauf/runter , schriftliche Arbeit und Computer- und Gerätenutzung.
Die Aktivitäten werden je nach Leistungsniveau auf einer Skala von 1-4 bewertet.
Das Minimum ist 161 und das Maximum ist 644.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
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Physical Task Performance Scale (PTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen.
Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Physical Task Performance Scale (PTPS) verwendet.
Das PTPS besteht aus 161 Items (Aktivitäten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, darunter Reisen, Position beibehalten und wechseln, Bewegung in der Freizeit, Umgang mit Bewegung, Verwendung von Materialien, Einrichten und Aufräumen, Essen und Trinken, Hygiene, Kleidungsmanagement, Treppen rauf/runter , schriftliche Arbeit und Computer- und Gerätenutzung.
Die Aktivitäten werden je nach Leistungsniveau auf einer Skala von 1-4 bewertet.
Das Minimum ist 161 und das Maximum ist 644.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- KMUHIRB-SV(I)-20210116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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