- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476341
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bevacizumab-Injektion
25. Juli 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ein randomisierter, doppelblinder Parallelvergleich der Bevacizumab-Injektion und Avastin ® in der Phase I zur Ähnlichkeit der Pharmakokinetik und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin bei gesunden männlichen Freiwilligen
Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Bevacizumab) ist Avastin, hergestellt von Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Biologisch ähnliche Medikamente.
Sein Mechanismus besteht darin, die Bindung von VEGF an seinen natürlichen Rezeptor VEGFR zu verhindern, die Proliferation und Aktivierung von vaskulären Endothelzellen zu hemmen und durch Bindung an VEGF eine Anti-Angiogenese- und Anti-Tumor-Rolle zu spielen.
Ein randomisierter, doppelblinder, paralleler Einzeldosisvergleich von Bevacizumab-Injektion und Avastin ist geplant. Die klinische Phase-I-Studie zur Ähnlichkeit der Pharmakokinetik und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin bei gesunden männlichen Probanden zielt darauf ab, die Bevacizumab-Injektion mit Avastin zu vergleichen. Die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik , Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 den Zweck des Tests vollständig verstehen und die pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen der Forschungsarzneimittel grundsätzlich verstehen; Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Geist der Deklaration von Helsinki.
- 2 Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
- 3 Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 80 kg, Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2.
- 4 Jeder Systemuntersuchungsindex liegt innerhalb des normalen Bereichs oder das Untersuchungsergebnis ist anormal, wird aber vom Forscher als klinisch unbedeutend beurteilt.
- 5 Die Probanden stimmten zu, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmittel für sich und ihre Partner zu verwenden (wie Abstinenz, Sterilisation, Verhütungspillen, Injektion von kontrazeptivem Medroxyprogesteron oder subkutane Empfängnisverhütung usw.).
Ausschlusskriterien:
- 1 Bluthochdruck oder anormaler Blutdruck in der Vorgeschichte während des Screenings/der Ausgangsmessung (Wiederholte Messungen am selben Tag bestätigten, dass der systolische Blutdruck [SBP] > 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck [DBP] > 90 mmHg war).
- 2 Klinisch signifikante Proteinurie (Routine-Urinuntersuchung, Urinprotein 2+ und höher) oder Proteinurie in der Anamnese, beurteilt durch den Prüfarzt.
- 3 Haben im letzten Jahr eine Antikörper- oder Proteintherapie erhalten, die auf VEGF oder den VEGF-Rezeptor abzielt.
- 4 Innerhalb von 3 Monaten vor der Infusion des Studienmedikaments biologische Produkte verwendet oder mit Lebendimpfstoff geimpft oder innerhalb von 12 Monaten einen beliebigen monoklonalen Antikörper verwendet.
- 5 eine angeborene Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungen haben.
- 6 Magen-Darm-Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte.
- 7 Nicht geheiltes Wundgeschwür oder Fraktur oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der ersten 2 Monate nach Randomisierung oder größerer chirurgischer Eingriff, der während der Studiendauer oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienende erwartet wird.
- 8 Verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte und die Anwendungszeit liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte oder innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikamente (die Frist ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).Pflanzengesundheitsprodukte sollten 28 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
- 9 Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv getestet wurden.
- 10 Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
- 11 Personen mit bekannter Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder allergischer Konstitution.
- 12 Es gab eine Vorgeschichte von Blutspenden 3 Monate vor der Infusion des Studienmedikaments.
- 13 Wurden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit anderen Forschungsmedikamenten behandelt oder an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen.
- 14 Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden konnten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung und während der gesamten Studie nicht mit dem Trinken aufhören.
- 15 Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
- 16 Probanden, deren Ehepartner planen, schwanger zu werden.
- 17 Unfähig, die Protokollanforderungen zum Abschluss der Studie während der Studie zu befolgen.
- 18 Andere Forscher halten es für nicht geeignet, in die Gruppe aufgenommen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab-Injektion
Am ersten Tag wurde Bevacizumab injiziert, jeweils 3 mg/kg, verdünnt auf 100 ml 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion, gleichmäßig gemischt, und dann intravenöse Infusion für 90 Minuten (±15 Minuten).
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Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
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ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab-Injektion (Avastin)
Am ersten Tag wurde eine Avastin-Injektion verabreicht, wovon 3 mg/kg auf 100 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektion verdünnt wurden.
Nach gleichmäßigem Mischen wurde es 90 Minuten lang (±15 Minuten) intravenös infundiert.
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Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration-Fläche unter der Zeitkurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Fläche unter der Blutkonzentrationszeitkurve von 0 Stunde bis zum Sammelzeitpunkt t der letzten messbaren Konzentration
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationsfläche unter der Zeitkurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Fläche unter der Blutkonzentrationszeitkurve von 0 Stunde bis inf (unendlich)
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Maximale Plasmakonzentration, die nach der Verabreichung beobachtet wurde
|
Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Anzahl der von CTCAE v4.0 bewerteten unerwünschten Ereignisse
|
Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation, bewertet durch CTCAE v4.0
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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ADA-Positivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Wenn Anti-Drogen-Antikörper (ADA) positiv ist, wird ein Test auf neutralisierende Antikörper (NAB) durchgeführt
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung bis 16:80 Uhr (Tag 71)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
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- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDTQ-2017-BFZDK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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