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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von UB-313 bei gesunden Teilnehmern

5. März 2025 aktualisiert von: Vaxxinity, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der UBITh® CGRP-Immuntherapie (UB-313) bei gesunden Teilnehmern

Diese erste am Menschen (FIH) durchgeführte Studie mit UB-313, einem immuntherapeutischen Kandidaten auf der Basis von Anti-Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden, soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 4 ausgewählten UB-313-Dosierungsschemata bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte FIH-Studie mit Mehrfachdosierung an einem einzigen Standort mit UB-313, einem Anti-CGRP-Peptid-basierten Immuntherapiekandidaten. Die doppelblinde Phase umfasst eine Dosiseskalation und Kohortenstaffelung für bis zu 4 geplante Dosisstufen von UB-313 oder Placebo in 4 Kohorten gesunder Teilnehmer. Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden für bis zu 44 Wochen in die Studie aufgenommen, die aus IM-Injektionen von UB-313 oder Placebo in Woche 0 (Basislinie, Tag 1), Woche 4 und Woche 12 besteht. Das Behandlungsende (End of Treatment, EoT) ist definiert als Woche 16, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit bis Woche 44.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel verpflichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder, für Frauen im gebärfähigen Alter, bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder den wissenschaftlichen Wert der Studie gefährden können, ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren einzuhalten, oder Studienbeschränkungen einhalten.
  • Zeigt Bedenken des Prüfarztes bezüglich der sicheren Teilnahme an der Studie oder aus anderen Gründen (einschließlich Kontraindikation für MRT), dass der Prüfarzt den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Hat eine kürzliche Geschichte (innerhalb des letzten Jahres des Screenings) von Migränekopfschmerzen.
  • Hat ungeeignete Hauteigenschaften für die dermale Capsaicin-Challenge, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat keine mindestens 100%ige Steigerung des dermalen Blutflusses nach einer Capsaicin-Provokation als Teil von Screening-Verfahren gezeigt und durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung gemessen.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-313 Kohorte 1
UB-313 100 mcg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) -injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 2
UB-313 300 mCG in Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 3
UB-313 300mcg in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 4
UB-313 600 mCG in Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht durch IM -Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee waren tabellarisch.
44 Wochen
Immunogenität gemessen durch Serumanti-CGRP-Antikörper.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 und 44; Woche 0, Woche 16 und Woche 44 werden gemeldet
Immunogenität, gemessen durch Blut-CGRP-Antikörpertiter, gemessen als optische Dichte (OD) von 1:25 Verdünnung.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 und 44; Woche 0, Woche 16 und Woche 44 werden gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik der Immunantwort gemessen durch Capsaicin-induzierter Anstieg des Hautblutflusses
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20
Anzahl der Teilnehmer mit Hemmung des Capsaicin-induzierten Anstiegs des Hautblutflusses
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxxinity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB-313-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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