Eine Studie zu STAR-0215 ​​bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gute Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labormessungen. Die Bewertungen können nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
• Body-Mass-Index von 18 bis 35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter mit einem Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und mindestens 50 kg für Frauen, mit einem Höchstgewicht von 130 kg für jeden Teilnehmer.
• Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf eine Eizellspende oder Fruchtbarkeitsbehandlung zu verzichten.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Früherer oder anhaltender medizinischer Zustand (z. B. Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, dermatologische, neurologische oder psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische oder hämatologische), Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers vorliegen , könnte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Die Bewertungen können je nach Ermessen des Prüfarztes einmal vor der Verabreichung wiederholt werden.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in STAR-0215.
• Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Medikamente die Studie nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
• Teilnahme an einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Kontakt mit mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.