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Die Korrelation zwischen dem Flexionswinkel bei der Implantation der femoralen Komponente und dem posterioren Kondylenversatz bei der kreuzbeinerhaltenden totalen Knieendoprothetik

27. Juli 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital
Das Hauptziel und der Umfang ist die Messung und der Vergleich des posterioren Versatzes der Femurkomponente unter verschiedenen Flexionswinkeln der Implantation der Femurkomponente bei der kreuzbanderhaltenden Knie-Totalendoprothetik. Die Ergebnisse können den Einfluss des Beugewinkels beim Implantieren der Beugekomponente auf den posterioren Versatz der femoralen Komponente identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden im Renji-Krankenhaus, das der Shanghai Jiaotong University School of Medicine angegliedert ist, mit einer primären Knie-Totalendoprothetik behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer Knie-Totalendoprothese, bei der das primäre Kreuzband erhalten blieb;
  • unter Verwendung der Knie-Totalendoprothese mit Curiate Retention von Biomet und Smith&Nephew;
  • Vollständige Operationsdokumente und radiologische Daten, wie postoperative Standard-Röntgenaufnahmen sowohl in anterior-posteriorer Position als auch in medial-lateraler Position (Überlappung des medialen und lateralen Femurkondylus).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten ohne postoperative Standard-Röntgenaufnahme sowohl in anterior-posteriorer Position als auch in medial-lateraler Position (schlechte Überlappung des medialen und lateralen Femurkondylus);
  • Komplexe primäre Knietotalendoprothetik unter Verwendung zusätzlicher Komponenten wie Trabekelmetall, Schaft oder et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Gruppe, bei der der sagittale Flexionswinkel der femoralen Komponente weniger als 4° beträgt
Die Knie der Patienten wurden bei der Röntgenuntersuchung nach der totalen Knieendoprothetik in medial-lateraler Position aufgenommen. Der Flexions- (positiver Grad) oder Extensionswinkel (negativer Grad) der femoralen Komponente entsprechend der vorderen femoralen Kortikalis wurde gemessen. Die Patienten mit einem sagittalen Flexionswinkel der femoralen Komponente von weniger als 4° wurden in diese Gruppe eingeordnet.
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die mediale parepatellare Inzision wurde während der TKA eingebracht. Die Größe der femoralen Komponente wurde gemäß der introoperativen Messung ausgewählt. Die Osteotomie wurde gemäß der intramedullären Führung und der Schnittführung durchgeführt. Nach Abschluss der proximalen Tibiaosteotomie wurde das kreuzbanderhaltende Total Knee System verwendet. Die Lateralrotation der Femurkomponente wurde durch die Gap-Balancing-Technik bestimmt.
Die Gruppe, bei der der sagittale Flexionswinkel der femoralen Komponente über 4° liegt
Die Knie der Patienten wurden bei der Röntgenuntersuchung nach der totalen Knieendoprothetik in medial-lateraler Position aufgenommen. Der Flexions- (positiver Grad) oder Extensionswinkel (negativer Grad) der femoralen Komponente entsprechend der vorderen femoralen Kortikalis wurde gemessen. In diese Gruppe wurden die Patienten mit einem sagittalen Flexionswinkel der femoralen Komponente von über 4° eingeordnet.
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die mediale parepatellare Inzision wurde während der TKA eingebracht. Die Größe der femoralen Komponente wurde gemäß der introoperativen Messung ausgewählt. Die Osteotomie wurde gemäß der intramedullären Führung und der Schnittführung durchgeführt. Nach Abschluss der proximalen Tibiaosteotomie wurde das kreuzbanderhaltende Total Knee System verwendet. Die Lateralrotation der Femurkomponente wurde durch die Gap-Balancing-Technik bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteriorer femoraler Offset
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der posteriore femorale Offset wurde als die maximale Dicke des posterioren Kondylus definiert, der posterior zu einer geraden Linie projiziert, die als Verlängerung des posterioren Femurschaftkortex an der medial-lateralen Position der Röntgenuntersuchung gezogen wurde.
1 Woche nach der OP
Posteriores Femur-Offset-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Das posteriore femorale Versatzverhältnis wurde definiert als die maximale Dicke des posterioren Kondylus, der posterior zu einer geraden Linie vorsteht, die als Verlängerung des posterioren femoralen Schaftkortex gezeichnet ist, dividiert durch die maximale Dicke des posterioren Kondylus, der posterior zu einer als gezeichneten geraden Linie vorsteht Verlängerung des vorderen Femurschaftkontex auf die medial-laterale Position der Röntgenuntersuchung.
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2022-0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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