Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między kątem zgięcia implantu komponentu udowego a przesunięciem tylnego kłykcia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem krzyża

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Głównym celem i zakresem pracy jest dokonanie pomiaru i porównania tylnego przesunięcia komponentu udowego pod różnymi kątami zgięcia implantu komponentu udowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem krzyża. Wyniki mogą identyfikować wpływ kąta zgięcia implantu komponentu zginania na tylne przesunięcie komponentu udowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci byli leczeni pierwotną całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego w Renji Hospital stowarzyszonym z Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podjęli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu krzyżowego;
  • przy użyciu zachowawczej protezy stawu kolanowego firmy Biomet i Smith&Nephew;
  • Pełna dokumentacja chirurgiczna i dane radiologiczne, takie jak standardowe zdjęcie rentgenowskie po operacji, zarówno w pozycji przednio-tylnej, jak i przyśrodkowo-bocznej (nakładanie się kłykcia przyśrodkowego i bocznego kości udowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez standardowego RTG pooperacyjnego zarówno w pozycji przednio-tylnej, jak i przyśrodkowo-bocznej (słabe nakładanie się kłykcia przyśrodkowego i bocznego kości udowej);
  • Złożona pierwotna alloplastyka stawu kolanowego, z wykorzystaniem dodatkowych elementów, takich jak metal beleczkowy, trzpień lub et al.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa, w której kąt zgięcia strzałkowego komponentu udowego jest mniejszy niż 4°
Kolana pacjentów wykonano w badaniu rentgenowskim po alloplastyce stawu kolanowego w pozycji przyśrodkowo-bocznej. Mierzono kąt zgięcia (stopień dodatni) lub kąta wyprostu (stopień ujemny) komponenty udowej względem przedniej części kory kości udowej. Do tej grupy zaliczono pacjentów z kątem zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej komponenty udowej mniejszym niż 4°.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Podczas TKA wykonano przyśrodkowe nacięcie okołorzepkowe. Wielkość komponentu udowego dobrano na podstawie pomiaru śródoperacyjnego. Osteotomię wykonano zgodnie z prowadnicą śródszpikową i prowadnicą tnącą. Po zakończeniu proksymalnej osteotomii kości piszczelowej zastosowano system Total Knee System utrzymujący krzyż. Boczna rotacja komponentu udowego została określona techniką równoważenia szczelin.
Grupa, w której kąt zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej komponenty udowej przekracza 4°
Kolana pacjentów wykonano w badaniu rentgenowskim po alloplastyce stawu kolanowego w pozycji przyśrodkowo-bocznej. Mierzono kąt zgięcia (stopień dodatni) lub kąta wyprostu (stopień ujemny) komponenty udowej względem przedniej części kory kości udowej. Do tej grupy zaliczono pacjentów z kątem zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej komponenty udowej powyżej 4°.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Podczas TKA wykonano przyśrodkowe nacięcie okołorzepkowe. Wielkość komponentu udowego dobrano na podstawie pomiaru śródoperacyjnego. Osteotomię wykonano zgodnie z prowadnicą śródszpikową i prowadnicą tnącą. Po zakończeniu proksymalnej osteotomii kości piszczelowej zastosowano system Total Knee System utrzymujący krzyż. Boczna rotacja komponentu udowego została określona techniką równoważenia szczelin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylne przesunięcie kości udowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Tylne przesunięcie kości udowej zdefiniowano jako maksymalną grubość tylnego kłykcia wystającego do tyłu do linii prostej narysowanej jako przedłużenie tylnej kory trzonu kości udowej w pozycji przyśrodkowo-bocznej badania rentgenowskiego.
1 tydzień po zabiegu
Współczynnik przesunięcia tylnej kości udowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Współczynnik przesunięcia tylnego kości udowej zdefiniowano jako maksymalną grubość tylnego kłykcia wystającego do tyłu w stosunku do linii prostej narysowanej jako przedłużenie tylnej kory trzonu kości udowej, podzieloną przez maksymalną grubość tylnego kłykcia wystającego do tyłu w stosunku do linii prostej narysowanej jako przedłużenie przedniego wierzchołka trzonu kości udowej w pozycji przyśrodkowo-bocznej zdjęcia rentgenowskiego.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2022-0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami