DECIDE-CV Mit KI
Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung mithilfe künstlicher Intelligenz für Patienten mit Diabetes und kardiovaskulären Komorbiditäten: Das DECIDE-CV-Innovationsprojekt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemie des Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nimmt weiter zu. Sensortechnologien und künstliche Intelligenz bieten uns die Möglichkeit, Patienten mit T2DM zu identifizieren und ihre Behandlung zu optimieren.
Unser Hauptziel ist insbesondere die Identifizierung digitaler Biomarker im Zusammenhang mit T2DM durch die Kombination von Sensordaten von einem am Handgelenk getragenen Wearable und klinischen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kann den Zeitplan des Studienprotokolls verfolgen
- Lebenserwartung > 1 Jahr
- Nur Fallgruppe a. HbA1c >= 6,5 % oder mit T2DM diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kann den Zeitplan des Studienprotokolls verfolgen
- Lebenserwartung > 1 Jahr
- Nur Fallgruppe a. HbA1c >= 6,5 % oder mit T2DM diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle: Teilnehmer ohne T2DM
Teilnehmer ohne T2DM werden durch das Courtois Cardiovascular Signature Biorepository-Protokoll rekrutiert und genehmigt. Der HbA1c-Prozentsatz wird zu Studienbeginn anhand der gelagerten Bioproben gemessen, die im Rahmen des Biorepository-Programms gesammelt wurden. Für die Dauer des Kliniktermins wird ein Wearable getragen. Der Teilnehmer trägt dann die HOP-Uhr für den festgelegten Zeitraum. |
Eine Multisensor -Smartwatch, die neurophysiologische Sensoren wie Herzfrequenzsensor umfasst, um die Vitale des Teilnehmers zu überwachen.
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Fall: Patienten mit T2DM
Bei Teilnehmern mit T2DM wird ihre Grundgeschichte von T2DM anhand der Krankenakte und der Patientengeschichte bestimmt. Bei Patienten mit T2DM werden die Prüfärzte diesen Wert für den HbA1c-Prozentsatz sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung in der DECIDE-CV-Klinik messen. Eine Untergruppe von 20 Teilnehmern erhält einen Polar H10-Brustgurt, der während der Klinik getragen wird. Die Teilnehmer erhalten eine HOP-Uhr, die sie im klinischen Umfeld tragen können, und werden aus der Klinik entlassen, um die Uhr für den festgelegten Zeitraum zu tragen. Anschließend tragen die Teilnehmer die Uhr in 3-6 Monaten für den festgelegten Zeitraum erneut. |
Eine Multisensor -Smartwatch, die neurophysiologische Sensoren wie Herzfrequenzsensor umfasst, um die Vitale des Teilnehmers zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von T2DM
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Wie definiert durch HbA1c > 6,5 %, bekannte Vorgeschichte von T2DM oder unter antihyperglykämischen Therapien
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Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit etabliertem T2DM.
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Wie definiert durch HbA1c %
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Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle.
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Ob sich der digitale Biomarker, wie er vom am Handgelenk getragenen Gerät identifiziert wird, zwischen Teilnehmern mit T2DM mit glykämischer Kontrolle, während sie antihyperglykämische Medikamente einnehmen, und Teilnehmern ohne T2DM mit einem HbA1c-Basiswert < 6,5 % unterscheidet.
Blutzuckerkontrolle ist definiert als HbA1c < 6,5 %
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Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
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Veränderung der glykämischen Kontrolle.
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird die Änderung über 3-6 Monate evaluiert
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Ob die durch den digitalen Biomarker bereitgestellten Änderungen auch mit Änderungen des HbA1c nach Beginn einer antihyperglykämischen Behandlung bei demselben Teilnehmer im Laufe der Zeit korrelieren.
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen als HbA1c % mit spezifischen antihyperglykämischen Medikamenten
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Im Durchschnitt wird die Änderung über 3-6 Monate evaluiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-8286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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