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JAB-2485-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-2485 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-2485-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-2485-Monotherapie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosiseskalationsphase bei Verabreichung an Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; dann zur weiteren Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der JAB-2485-Monotherapie am RP2D während der Dosisexpansionsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie ER+-Brustkrebs, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), AT-reicher Wechselwirkungsdomäne 1A (ARID1A) Mutant Solid Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen

  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben

    • Kohorten der Dosisexpansionsphase müssen gegebenenfalls eine spezifische Expression oder Genmutation aufweisen
  • Muss gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär sein oder diese intolerant werden
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Muss über ausreichende Organfunktionen verfügen
  • Muss in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis, außer wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung vorliegen
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 7 Tagen erfordert
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, beurteilt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  • QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Intervall >470 ms
  • Ungelöste CTCAE 5.0 Grad >1 Toxizitäten erfahren
  • Klinisch signifikante Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-2485-Monotherapie, Phase 1, Dosissteigerung
Eine Dosiseskalation von JAB-2485 wird als Monotherapie verabreicht, um die MTD und RP2D zu bestimmen.
Arzneimittel: JAB-2485 (Aurora-A-Inhibitor)
Oral verabreicht
Experimental: JAB-2485-Monotherapie, Phase 2a, Dosiserweiterung
JAB-2485 wird Patienten mit bestimmten Tumorarten als Monotherapie verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-2485 (Aurora-A-Inhibitor)
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Eine DLT wird als unerwünschtes Ereignis (AE) unabhängig von der Zuordnung definiert, es sei denn, es steht in eindeutigem Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit oder einer äußeren Ursache während der ersten 21 Tage von Zyklus 1 (DLT-Beobachtungszeitraum).
Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Inzidenz und Schweregrad von UE bewertet
Bis zu 3 Jahre
Dosisexpansionsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
Dosisexpansionsphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalationsphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 3 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben. Einschließlich Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben. Einschließlich Vordosierung durch Konzentration (Ctrough)
Bis zu 3 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben. Einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben. Einschließlich Halbwertszeit (t½)
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben. Einschließlich Ganzkörperreinigung
Bis zu 3 Jahre
Dosisexpansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem zuerst eintretenden Tod.
Bis zu 3 Jahre
Dosiserweiterung Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
Bis zu 3 Jahre
Dosisexpansionsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
Dosisexpansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Inzidenz und Schweregrad von UE bewertet
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-2485-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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