Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-001-Gel, DBI-002-Gel und wässrigem Gel bei Patienten mit Onychomykose

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 50 Jahre beim Screening
• Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf alle kosmetischen Maßnahmen im Zusammenhang mit den Fußnägeln zu verzichten
• Distale subunguale Onychomykose, definiert als großer Zehennagel mit Onycholyse und Verdickung des Nagelbetts mit keratinhaltigem Material
• Bereit, seine/ihre behandlungsspezifischen großen Zehennägel kürzen zu lassen, um die onycholytische Nagelplatte bei jedem Besuch zu entfernen
• Mindestens ein zu behandelnder Großzehennagel muss vom proximalen Nagelfalz bis zur proximalen Krankheitsgrenze mindestens 6 mm freien Nagel und nach dem Trimmen auf 1 mm distale Nagelrille mindestens 3 mm des betroffenen Nagels von der distalen Nagelrille aufweisen bis zur proximalen Krankheitsgrenze
• Bestätigtes Vorhandensein von interessierenden Mikroorganismen durch KOH und qPCR beim Screening
• Der/die betroffene(n) behandelte(n) große(n) Zehennagel(n) ist/sind in der Lage, erneut zu wachsen, wie durch die selbstberichtete Vorgeschichte des Probanden mit Nägeln mindestens monatlich dokumentiert wird

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden
• Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
• Große Zehennägel mit nur oberflächlicher weißer Onychomykose, Anzeichen eines subungualen Myzetoms, wie durch gelbe oder weiße Stacheln nachgewiesen, oder Anzeichen einer proximalen Onychomykose
• Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern, mit Ausnahme bestimmter Protokollspezifikationen, die eine definierte Auswaschphase für die Eignung erfordern
• Behandlung jeder Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
• Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit, die die Verwendung von lebendem Mikrobiom kontraindiziert
• Geschichte des Versagens einer oralen oder verschreibungspflichtigen topischen Behandlung von Onychomykose
• Eine Geschichte der aktuellen Episode von Onychomykose, die seit mehr als 3 Jahren besteht
• Nagel oder anatomische Anomalien des Ziel-Großzehennagels
• AIDS oder AIDS-bezogener Komplex nach Anamnese
• Vorgeschichte des aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße oder des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße innerhalb des letzten Jahres
• Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie immunsuppressive Medikamente einnehmen, oder Probanden, die immunsupprimiert sind
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, die eine medizinische Intervention/Behandlung benötigen
• Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung basierend auf der Krankengeschichte
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben