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Aspirin vs. Clopidogrel nach TAVR

29. Juni 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Aspirin versus Clopidogrel zur Vorbeugung von Segelthrombose bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: ACLO-TAVR-Studie

Derzeit ist die optimale antithrombotische Therapie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) noch unbekannt., Der Zweck der Studie ist der Vergleich einer Aspirin- mit einer Clopidogrel-Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie hinsichtlich der vorbeugenden Wirkung auf eine Segelthrombose bei Patienten, die sich einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose unterziehen. Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Geeignete Patienten werden nach TAVI randomisiert einer Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie zugeteilt. Die Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg für 4 Wochen nach TAV und dann eine anschließende Monoantithrombozytentherapie mit entweder Aspirin 100 mg oder Clopidogrel 75 mg gemäß der Randomisierung. Die Segelthrombose wird 3 Monate nach TAVR mit kardialer Computertomographie (CT) und transthorakaler Echokardiographie beurteilt. Die Patienten werden 6 Monate lang klinisch beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Segelthrombosen im Herz-CT nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
  2. Geeignete Patienten werden nach TAVI randomisiert einer Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie zugeteilt
  3. Alle Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel für 4 Wochen nach der TAVI und anschließend eine Thrombozytenaggregationshemmung mit entweder 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel.
  4. Die Segelthrombose wird 3 Monate nach TAVR mit kardialer Computertomographie (CT) und transthorakaler Echokardiographie beurteilt
  5. Klinische Nachsorge bis zu 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 19 Jahre
  2. Patienten, die sich einer TAVI mit symptomatischer schwerer AS unterzogen haben
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung länger als 4 Wochen benötigen
  2. Alle Erkrankungen, die eine spezifische Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel erfordern
  3. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  4. Geplante große Operation
  5. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  6. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Ventil-in-Ventil-TAVR-Verfahren
  8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel
  9. Indikation zur Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg/Tag) nach 4 Wochen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAVI.
Arzneimittel: Aspirin-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg/Tag) nach 4 Wochen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAVI.
Experimental: Clopidogrel-Gruppe
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern Clopidogrel (75 mg/Tag) nach 4 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAV.
Arzneimittel: Clopidogrel-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern Clopidogrel (75 mg/Tag) nach 4 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Segelthrombosen
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVI
Inzidenz von Segelthrombosen im Herz-CT 3 Monate nach TAVI
3 Monate nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Thromboembolische Ereignisse (kombiniert aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemischer Embolie (ohne Beteiligung des Zentralnervensystems), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (maximaler und mittlerer Druckgradient der Aortenklappe)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (Doppler-Geschwindigkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (paravalvuläre Insuffizienz)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (Broschürenthrombose)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
VARC-3 Typ 3 oder 4 Blutung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
VARC-3-Typ-2-Blutung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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