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Vergleich verschiedener Deepithelisierungstechniken von Weichteiltransplantaten.

9. August 2022 aktualisiert von: Gencay Keceli, Hacettepe University

Beeinflusst das Deepithelisierungsverfahren die Epithelreste und die Ergebnisse der Rezessionsdeckung?

In dieser randomisierten vergleichenden kontrollierten klinischen Studie wurden 50 Patienten mit einzelnen Rezessionsdefekten mit dünnem Phänotyp mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen behandelt. Das Bindegewebstransplantat wurde durch Entfernung der keratinisierten Gewebeschicht gewonnen. Die Entfernung des Epithels wurde auf unterschiedliche Weise erreicht. Bei der ersten Gruppe wurden Epithel und Reste extraoral entfernt, während andere intraoral erfolgten. Nach der Entfernung wurde das erhaltene Transplantat auf eine Lamelle gelegt und die restlichen Keratinozyten wurden unter dem Mikroskop beobachtet. Das Ausmaß der in der 6. Woche, im 6. und im 12. Monat aufgezeichneten Rezessionsreduktion sowie die Höhe des keratinisierten Gewebes, die Gingivadicke, die Rezessionstiefe, die Rezessionsbreite, die Sondierungstiefe und das klinische Bindungsniveau wurden ebenfalls bewertet. Die Veränderung des keratinisierten Gewebes, die Veränderung der Zahnfleischdicke, die Wurzelbedeckung, der klinische Attachmentgewinn und die vollständige Wurzelbedeckung wurden berechnet. Zu Studienbeginn und in der 6. Woche wurden der Wundheilungsindex, das Erscheinungsbild des Gewebes, die Erwartungen des Patienten, die Ästhetik und die Dentinüberempfindlichkeit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahnrückgang von mehr als 2 mm
  • Zahnfleischdicke weniger als 1 mm

Ausschlusskriterien:

  • instabile endodontische Zustände oder Vorhandensein von Restaurationen/Abrieb,
  • Zahnbeweglichkeit, chirurgische Vorgeschichte oder Zahnfleischvergrößerung in diesem Bereich,
  • Rauchen
  • unkontrollierte systemische Erkrankung, Schwangerschaft oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Zahnfleischerkrankungen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intraoral
In dieser Gruppe wurden die Transplantate vor der Entnahme an der Spenderstelle deepithelisiert. Der kalibrierte Chirurg entfernte das Epithel mit einem scharfen Kirkland-Messer unter Vergrößerung. Um sicherzustellen, dass die gesamte Epithelschicht entfernt wurde, wurden Blutungen beobachtet. Die Empfängerseite wurde wie folgt vorbereitet; Nach der Sulculer-Inzision (Klinge 15c) wurden zwei vertikale Einschnitte vom Zahnfleischrand bis 3 mm über den mukogingivalen Übergang hinaus vorgenommen. Ein Lappen mit teilweiser Dicke wurde unter den Rezessionsbereich angehoben und ein Lappen mit voller Dicke an angrenzenden Lappenteilen angehoben. Anschließend wurden apikal vom mukogingivalen Übergang aus Entspannungsschnitte vorgenommen. Nach der Vorbereitung der Empfängerstelle wurde das erhaltene Transplantat 1 mm apikal an der Zement-Schmelz-Verbindung angenäht. Abschließend wurde der Lappen spannungsfrei positioniert und mit den einzelnen Einzelknopfnähten mindestens 2 mm koronal vom Zement-Schmelz-Rand stabilisiert.
Verfahren: Intraorale Deepithelisierung
In dieser Gruppe wurden die Transplantate vor der Entnahme an der Spenderstelle deepithelisiert. Der kalibrierte Chirurg entfernte das Epithel mit einem scharfen Kirkland-Messer unter Vergrößerung. Um sicherzustellen, dass die gesamte Epithelschicht entfernt wurde, wurden Blutungen beobachtet. Die Empfängerseite wurde wie folgt vorbereitet; Nach der Sulculer-Inzision (Klinge 15c) wurden zwei vertikale Einschnitte vom Zahnfleischrand bis 3 mm über den mukogingivalen Übergang hinaus vorgenommen. Ein Lappen mit teilweiser Dicke wurde unter den Rezessionsbereich angehoben und ein Lappen mit voller Dicke an angrenzenden Lappenteilen angehoben. Anschließend wurden apikal vom mukogingivalen Übergang aus Entspannungsschnitte vorgenommen. Nach der Vorbereitung der Empfängerstelle wurde das erhaltene Transplantat 1 mm apikal an der Zement-Schmelz-Verbindung angenäht. Abschließend wurde der Lappen spannungsfrei positioniert und mit den einzelnen Einzelknopfnähten mindestens 2 mm koronal vom Zement-Schmelz-Rand stabilisiert.
Aktiver Komparator: Extraoral
In dieser Gruppe wurden die Transplantate nach der Transplantatentnahme deepithelisiert. Der kalibrierte Chirurg entfernte das Epithel mit einem 15-c-Messer unter Vergrößerung. Alle Reste wurden unter Vergrößerung entfernt. In dieser Gruppe wurde das gleiche Verfahren am Empfängerstandort durchgeführt.
Verfahren: Extraorale Deepithelisierung
In dieser Gruppe wurden die Transplantate nach der Transplantatentnahme deepithelisiert. Der kalibrierte Chirurg entfernte das Epithel mit einem 15-c-Messer unter Vergrößerung. Alle Reste wurden unter Vergrößerung entfernt. In dieser Gruppe wurde das gleiche Verfahren am Empfängerstandort durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 3. Monat
RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
3. Monat
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 6. Monat
RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
6. Monat
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 12. Monat
RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6. Monat
Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
6. Monat
Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 6. Monat
Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
6. Monat
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
Grundlinie
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6. Monat
Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
6. Monat
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12. Monat
Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
12. Monat
Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 6. Monat
Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
6. Monat
Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 12. Monat
Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
12. Monat
Menge an Laubzellen
Zeitfenster: am Tag der Operation.
Die Menge der Laubzellen wurde mit einem Computermikroskop mittels histomorphometrischer Methoden gemessen.
am Tag der Operation.
Prozentsatz der Laubzellen
Zeitfenster: am Tag der Operation
Menge an Laubzellen Die Menge an Laubzellen wurde mit einem Computermikroskop mittels histomorphometrischer Methoden gemessen.
am Tag der Operation
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Grundlinie.
RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes gemessen.
Grundlinie.
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 3. Monat
RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes gemessen.
3. Monat
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6. Monat
RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes gemessen.
6. Monat
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 12. Monat
RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes gemessen.
12. Monat
Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: Grundlinie
TH wurde vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) gemessen.
Grundlinie
Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 3. Monat
TH wurde vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) gemessen.
3. Monat
Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 6. Monat
TH wurde vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) gemessen.
6. Monat
Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 12. Monat
TH wurde vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) gemessen.
12. Monat
Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: Grundlinie
GT wurde in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (endodontischer Spreizer Nr. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China) gemessen.
Grundlinie
Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 3. Monat
GT wurde in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (endodontischer Spreizer Nr. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China) gemessen.
3. Monat
Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 6. Monat
GT wurde in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (endodontischer Spreizer Nr. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China) gemessen.
6. Monat
Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 12. Monat
GT wurde in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (endodontischer Spreizer Nr. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China) gemessen.
12. Monat
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Grundlinie
Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
Grundlinie
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 3. Monat
Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
3. Monat
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 12. Monat
Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
12. Monat
Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
Grundlinie
Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 3. Monat
Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
3. Monat
Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 12. Monat
Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
12. Monat
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 3. Monat
Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
3. Monat
Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 3. Monat
Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
3. Monat
Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 3. Monat
Der Wundheilungsindex (WHI) wurde zwei Wochen nach der Operation aufgezeichnet. Die Wundoberfläche wurde visuell untersucht und die Heilung des Weichgewebes wurde basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Beschwerden, einschließlich der Beschwerden des Patienten, als „ereignislos“ (Bewertung 1), „leicht gestört“ (Bewertung 2) oder „schlecht“ (Bewertung 3) definiert , Erythem, Ödem, Eiterung und Lappendehiszenz.
3. Monat
Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 6. Monat
Der Wundheilungsindex (WHI) wurde zwei Wochen nach der Operation aufgezeichnet. Die Wundoberfläche wurde visuell untersucht und die Heilung des Weichgewebes wurde basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Beschwerden, einschließlich der Beschwerden des Patienten, als „ereignislos“ (Bewertung 1), „leicht gestört“ (Bewertung 2) oder „schlecht“ (Bewertung 3) definiert , Erythem, Ödem, Eiterung und Lappendehiszenz.
6. Monat
Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 12. Monat
Der Wundheilungsindex (WHI) wurde zwei Wochen nach der Operation aufgezeichnet. Die Wundoberfläche wurde visuell untersucht und die Heilung des Weichgewebes wurde basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Beschwerden, einschließlich der Beschwerden des Patienten, als „ereignislos“ (Bewertung 1), „leicht gestört“ (Bewertung 2) oder „schlecht“ (Bewertung 3) definiert , Erythem, Ödem, Eiterung und Lappendehiszenz.
12. Monat
Gewebeerscheinung (TA)
Zeitfenster: 3. Monat
Das Erscheinungsbild des Gewebes (TA) wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, die Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, den Grad der Keloidbildung und die Nähe ihrer behandelten Stellen zum Zeitpunkt T2 zu bewerten. Die Bewertungen wurden als Punkte gesammelt (in Klammern angegeben), indem die Konsistenz als fest (1p) oder schwammig (0p) abgefragt wurde; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) eines messerscharfen und gewellten Zahnfleischrandes; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder ungenügend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); Kontiguität als Vorhandensein (-1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Einschnittmarkierung.
3. Monat
Gewebeerscheinung (TA)
Zeitfenster: 6. Monat
Das Erscheinungsbild des Gewebes (TA) wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, die Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, den Grad der Keloidbildung und die Nähe ihrer behandelten Stellen zum Zeitpunkt T2 zu bewerten. Die Bewertungen wurden als Punkte gesammelt (in Klammern angegeben), indem die Konsistenz als fest (1p) oder schwammig (0p) abgefragt wurde; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) eines messerscharfen und gewellten Zahnfleischrandes; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder ungenügend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); Kontiguität als Vorhandensein (-1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Einschnittmarkierung.
6. Monat
Gewebeerscheinung (TA)
Zeitfenster: 12. Monat
Das Erscheinungsbild des Gewebes (TA) wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, die Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, den Grad der Keloidbildung und die Nähe ihrer behandelten Stellen zum Zeitpunkt T2 zu bewerten. Die Bewertungen wurden als Punkte gesammelt (in Klammern angegeben), indem die Konsistenz als fest (1p) oder schwammig (0p) abgefragt wurde; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) eines messerscharfen und gewellten Zahnfleischrandes; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder ungenügend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); Kontiguität als Vorhandensein (-1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Einschnittmarkierung.
12. Monat
Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 3. Monat
Die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurde mit der Luftverdunstungsstimulierungsmethode zu Studienbeginn und T2 bewertet. Nach der Platzierung des Fingers bzw. der Finger zur Erhaltung der benachbarten Zähne wurden die Rezessionsstellen einem Verdunstungsreiz ausgesetzt, der aus einem 1-sekündigen Luftstoß aus 1 bis 3 mm Entfernung unter Verwendung des Luftsprays bei 40–65 psi Druck und 19 ± 50 °C bestand. Nach der Anwendung wurden die Patienten gebeten, ihrem DH einen Wert zwischen 0 (=keine Schmerzen) und 10 (=extreme Schmerzen) zu geben.
3. Monat
Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 6. Monat
Die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurde mit der Luftverdunstungsstimulierungsmethode zu Studienbeginn und T2 bewertet. Nach der Platzierung des Fingers bzw. der Finger zur Erhaltung der benachbarten Zähne wurden die Rezessionsstellen einem Verdunstungsreiz ausgesetzt, der aus einem 1-sekündigen Luftstoß aus 1 bis 3 mm Entfernung unter Verwendung des Luftsprays bei 40–65 psi Druck und 19 ± 50 °C bestand. Nach der Anwendung wurden die Patienten gebeten, ihrem DH einen Wert zwischen 0 (=keine Schmerzen) und 10 (=extreme Schmerzen) zu geben.
6. Monat
Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 12. Monat
Die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurde mit der Luftverdunstungsstimulierungsmethode zu Studienbeginn und T2 bewertet. Nach der Platzierung des Fingers bzw. der Finger zur Erhaltung der benachbarten Zähne wurden die Rezessionsstellen einem Verdunstungsreiz ausgesetzt, der aus einem 1-sekündigen Luftstoß aus 1 bis 3 mm Entfernung unter Verwendung des Luftsprays bei 40–65 psi Druck und 19 ± 50 °C bestand. Nach der Anwendung wurden die Patienten gebeten, ihrem DH einen Wert zwischen 0 (=keine Schmerzen) und 10 (=extreme Schmerzen) zu geben.
12. Monat
Ästhetik (A)
Zeitfenster: 3. Monat
Die Ästhetik (A) wurde vom Patienten zum Zeitpunkt T1 anhand der Bewertung „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ bewertet.
3. Monat
Ästhetik (A)
Zeitfenster: 6. Monat
Die Ästhetik (A) wurde vom Patienten zum Zeitpunkt T1 anhand der Bewertung „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ bewertet.
6. Monat
Ästhetik (A)
Zeitfenster: 12. Monat
Die Ästhetik (A) wurde vom Patienten zum Zeitpunkt T1 anhand der Bewertung „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ bewertet.
12. Monat
Tiefe des Vestibüls
Zeitfenster: Grundlinie
Der VD wurde vom Zahnfleischrand bis zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen.
Grundlinie
Tiefe des Vestibüls
Zeitfenster: 3. Monat
Der VD wurde vom Zahnfleischrand bis zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen.
3. Monat
Tiefe des Vestibüls
Zeitfenster: 6. Monat
Der VD wurde vom Zahnfleischrand bis zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen.
6. Monat
Tiefe des Vestibüls
Zeitfenster: 12. Monat
Der VD wurde vom Zahnfleischrand bis zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen.
12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • quality of graft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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