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Wirkung von PP-01 auf das Cannabis-Entzugssyndrom

14. August 2024 aktualisiert von: PleoPharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit mehreren Dosen PP-01 zur Linderung von Cannabis-Entzugssymptomen

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie sein, die durchgeführt wird, um zu bewerten, ob PP-01 die mit dem Absetzen von Cannabis verbundenen Entzugserscheinungen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (CUD) lindert. Die Studie wird ungefähr 225 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CUD aufnehmen und 5 Arme umfassen, einschließlich eines Placebo-Arms, um die Häufigkeit und Schwere von Entzugserscheinungen bei starken Langzeitkonsumenten von Cannabis zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation für 34 Tage und nehmen an 11 Besuchen teil (7 in einer Klinik und 4 in der Telemedizin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für aktuelle mittelschwere bis schwere CUD, wie von einem zugelassenen Arzt oder Psychologen oder Spezialisten für Suchtmedizin bestätigt
  3. BMI innerhalb von 18,0 bis 38,0 kg/m2, einschließlich
  4. Versucht, Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Cannabis bei Personen zu minimieren, die Cannabis absetzen möchten
  5. Lernen Sie den DSM-5-Cannabis-Entzug kennen
  6. Berichten Sie über den starken Konsum von täglichem/fast täglichem Cannabis
  7. Haben Sie ein positives Urin-Drogenscreening für Tetrahydrocannabinol (THC) / THC-Metaboliten bei Screening und Randomisierung
  8. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  9. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich zweimal wöchentlicher Besuche, täglicher abendlicher Videoanrufe, Einschränkungen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte der DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Bipolar 1 innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Aktuelle DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist, durch die Studienmedikation gestört würde oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine neue Pharmakotherapie oder Psychotherapie erfordert. Personen, die derzeit mindestens 3 Monate lang stabil auf Psychopharmaka eingestellt sind, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden
  3. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Cannabis-, Nikotin- oder Koffeinkonsumstörungen erfüllen
  4. Teilnehmer, die Cannabis für einen medizinischen Zustand verwenden, der eine Verwendung erfordert, wie z. B. Epilepsie
  5. Klinisch signifikante instabile medizinische Störungen
  6. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung (LE), Beurteilungen, EKG oder Labortests
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening-Besuch
  8. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  9. COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PP-01 Hochdosiert
Oral PP-01 High Dose ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Kombinationsprodukt: PP-01 Hochdosiert
Cannabinoid-1 (CB1) partieller Agonist / GABAerger Modulator
Experimental: PP-01 Niedrige Dosis
Oral PP-01 Low Dose ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Kombinationsprodukt: PP-01 Niedrige Dosis
Partieller CB1-Agonist / GABAerger Modulator
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo, täglich für 34 Tage gegeben
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Nabilon
orales Nabilon, ausgeschlichen/titriert über 28 Tage
Arzneimittel: Nabilon
CB1-Rezeptor
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin oral, ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Arzneimittel: Gabapentin
GABAerger Modulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung einer von einem Patienten berichteten Ergebnismessung des Cannabisentzugs über 5 Tage
Zeitfenster: Über 5 Tage
Über 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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